Sanofi : La FDA publie une lettre de réponse complète au sujet de Zynquista(TM) (sotagliflozine)

La FDA publie une lettre de réponse complète au sujet de  Zynquista(TM) (sotagliflozine)

Paris et The Woodlands (Texas) - Le 22 mars 2019 -  La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL, Complete Response Letter) au sujet de la demande d'autorisation de nouveau médicament (New Drug Application) concernant le médicament expérimental Zynquista(TM) (sotagliflozine)*, un double  inhibiteur des cotransporteurs  du  sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT1 et SGLT2) pour le traitement du diabète de type 1 de l'adulte, en association avec une insuline.  

Une CRL est une communication que la FDA adresse aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l'état.

Sanofi et Lexicon vont coopérer étroitement avec la FDA pour définir les prochaines mesures appropriées.

À propos de Lexicon Pharmaceuticals

Lexicon (NASDAQ: LXRX) est une entreprise biopharmaceutique entièrement intégrée qui utilise une technique génétique unique, couronnée par le Prix Nobel, pour découvrir et développer des médicaments ciblés destinés aux patients atteints de maladies chroniques graves. Grâce à son programme Genome5000(TM), les chercheurs de Lexicon ont étudié le rôle et la fonction de près de 5 000 gènes au cours des 20 dernières années et ont identifié plus de 100 cibles protéiques dotées d'un potentiel thérapeutique contre un large éventail de maladies. Grâce au ciblage précis de ces protéines, Lexicon développe des médicaments innovants pour le traitement sûr et efficace des maladies. En plus de son premier produit commercialisé, XERMELO® (télotristat éthyl), Lexicon possède un portefeuille prometteur de candidats-médicaments en développement préclinique et clinique dans le domaine de l'oncologie, du diabète et des maladies métaboliques. Pour plus d'informations, prière de visiter le site.

*En Europe, la sotagliflozine est un médicament expérimental dont le dossier est actuellement examiné par l'Agence européenne des médicaments (EMA).  L'EMA a  provisoirement accepté la dénomination Zynquista(TM) comme nom de marque de la sotagliflozine.

 

À propos de Sanofi

 

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

 

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

 

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

 



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Déclarations prospectives - Sanofi
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Déclarations prospectives - Lexicon
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » relatives en particulier aux activités de développement clinique de Lexicon et de Sanofi et aux soumissions réglementaires concernant Zynquista (sotagliflozine), ainsi qu'à son potentiel thérapeutique et commercial. Le présent communiqué de presse contient également des déclarations prospectives sur la croissance de Lexicon et ses futurs résultats opérationnels, ses activités de recherche, de développement et de commercialisation de produits, ses alliances stratégiques et sa propriété intellectuelle, ainsi que sur d'autres questions qui ne constituent ni des faits, ni des informations historiques.  Toutes ces déclarations prospectives reposent sur les hypothèses et attentes formulées par la direction de l'entreprise et comportent des risques et incertitudes et d'autres facteurs importants qui englobent plus spécifiquement le risque que la FDA et d'autres organismes de réglementation n'approuvent pas Zynquista dans les délais actuellement prévus par Lexicon ou ne l'approuvent pas du tout ou, dans l'éventualité d'une approbation, le risque que lesdits organismes de réglementation imposent des restrictions significatives sur les indications approuvées de Zynquista. Dans ces cas, il est possible que Zynquista ne puisse jamais être commercialisé avec succès. Les autres risques tiennent à la capacité de Lexicon de satisfaire à ses besoins en matière de fonds propres, de commercialiser avec succès XERMELO (télotristat éthyl), de conduire avec succès ses activités de développement précliniques et cliniques et d'obtenir les approbations réglementaires pour LX2761, LX9211 et ses autres candidats-médicaments potentiels dans les délais escomptés, d'atteindre ses objectifs opérationnels, d'obtenir des brevets pour ses découvertes  et de nouer des alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels liés à la fabrication, aux droits de propriété intellectuelles et à la valeur thérapeutique ou commerciale de ses candidats-médicaments. Tous ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent impliquer que les résultats futurs de l'entreprise diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés ou induits dans les présentes déclarations prospectives. Les informations relatives à ces facteurs figurent à la rubrique  « Risk Factors » du rapport annuel de Lexicon présenté sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Lexicon ne s'engage nullement à mettre à jour les déclarations prospectives à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute autre circonstance.

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