Knight et TherapeuticsMD annoncent le dépôt de présentation de drogue nouvelle pour Bijuva(MC) au Canada

MONTRÉAL et BOCA RATON, Floride, 26 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) [« Knight » ou la « Société »] et TherapeuticsMD, Inc. (NASDAQ : TXMD) [« TherapeuticsMD »], ont annoncé aujourd’hui que la présentation de drogue nouvelle (PDN) de Knight pour BijuvaMC a été acceptée pour examen par Santé Canada. Bijuva est une capsule contenant de l’estradiol et de la progestérone. Ce produit de TherapeuticsMD est utilisé sous licence par Knight. BijuvaMC est une hormonothérapie à base d’hormones bio-identiques*, combinant l’estradiol et la progestérone, en une seule capsule pour administration uniquotidienne par voie orale, indiquée pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves attribuables à la ménopause chez les femmes n’ayant pas subi d’hystérectomie.

« Cette soumission nous emballe, car cela signifie que nous nous rapprochons rapidement de notre objectif, soit la commercialisation de Bijuva au Canada, a déclaré Jonathan Ross Goodman, chef de la direction de Knight. Bijuva offre une combinaison d’hormones bio-identiques servant à réduire les symptômes vasomoteurs modérés ou graves des patientes ménopausées. »

« Nous sommes ravis que Knight ait déposé les documents réglementaires pour Bijuva au Canada, a annoncé Robert Finizio, chef de la direction de TherapeuticsMD, et nous nous réjouissons à l’idée que Bijuva soit vendu au Canada. »

En juillet 2018, Knight et TherapeuticsMD ont conclu un accord de licence qui confère à Knight les droits exclusifs pour la commercialisation au Canada de Bijuva et de JoyestaMC (une capsule gélatineuse molle à base d’estradiol qui s’administre par voie intravaginale, sans applicateur, qui est indiquée pour le traitement des symptômes postménopausiques d’atrophie vulvovaginale attribuables à une carence en œstrogènes et qui est commercialisée par TherapeuticsMD aux États-Unis sous le nom d’IMVEXXY®).

* Le terme « bio-identique » signifie que la composition moléculaire de l’estradiol et de la progestérone est identique à celles des hormones circulant naturellement dans le corps d’une femme. Il n’existe aucune donnée probante indiquant que les hormones bio-identiques sont plus sûres ou efficaces que les hormones synthétiques.

À propos de Bijuva

Bijuva est une nouvelle hormonothérapie à base d’estradiol et de progestérone bio-identiques, en une seule capsule pour administration uniquotidienne par voie orale, approuvée aux États-Unis pour le traitement de symptômes vasomoteurs modérés ou graves associés à la ménopause chez les femmes non hystérectomisées.

Veuillez consulter les Renseignements thérapeutiques complets sur IMVEXXY pour les États-Unis, y compris l’ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE, pour le cancer de l’endomètre, les troubles cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable, au www.imvexxy.com/pi.pdf.

Des copies des renseignements posologiques complets sur BIJUVA pour les États-Unis, y compris l’ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE, pour les troubles cardiovasculaires, le cancer du sein, le cancer de l’endomètre et la démence probable, peuvent être consultées à l’adresse https://www.bijuva.com/pi.pdf.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition, l’achat de licences et la commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés canadien et internationaux distinctifs. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2018. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l’exige.

À propos de TherapeuticsMD, Inc.

TherapeuticsMD, Inc. est une société de soins de santé innovatrice et chef de file, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux produits destinés exclusivement aux femmes. Nos produits sont conçus pour répondre aux changements et aux défis uniques que vivent les femmes à travers les différentes étapes de leur vie, en focalisant sur la planification familiale, la santé reproductive et la gestion de la ménopause. L’entreprise s’est engagée à promouvoir la santé des femmes et à promouvoir la sensibilisation à leurs problèmes de santé. Pour en apprendre davantage sur TherapeuticsMD, visitez le site www.therapeuticsmd.com ou suivez-nous sur Twitter : @TherapeuticsMD et sur Facebook : TherapeuticsMD.

Énoncés prospectifs de TherapeuticsMD, Inc.

Ce communiqué de presse de TherapeuticsMD, Inc. peut contenir des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, des énoncés relatifs aux objectifs, aux plans et aux stratégies de TherapeuticsMD ainsi que des énoncés, autres que des faits historiques, qui portent sur des activités, des événements ou des développements que TherapeuticsMD entend, prévoit, projette, croit ou prévoit se produire dans l’avenir. Ces énoncés sont souvent caractérisés par des termes tels que « croire », « espérer », « pouvoir », « anticiper », « devoir », « avoir l’intention », « planifier », « vouloir », « prévoir », « estimer », « projeter », « positionner », « stratégie » et autres expressions semblables et sont fondés sur des hypothèses et des évaluations établies selon l’expérience et la perception de la direction quant aux tendances historiques, aux conditions actuelles et futures prévues, aux développements futurs prévus et aux facteurs qui s’avèrent appropriés. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont émis en date du présent communiqué, et TherapeuticsMD ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser ces énoncés, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Les énoncés prospectifs ne garantissent pas le rendement futur et sont assujettis à des risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de TherapeuticsMD. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats, les développements et les décisions d’affaires réels diffèrent sensiblement des énoncés prospectifs sont décrits dans les sections intitulées « Facteurs de risque » dans les documents déposés par TherapeuticsMD auprès des autorités américaines et de la Securities and Exchange Commission, y compris son plus récent rapport annuel sur le formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, ainsi que les rapports sur le formulaire 8-K, et comprennent les éléments suivants : la capacité de TherapeuticsMD à maintenir ou à accroître les ventes de ses produits; la capacité de TherapeuticsMD à développer et à commercialiser IMVEXXY®, ANNOVERAMC BIJUVAMC et ses médicaments-candidats hormonothérapeutiques et à obtenir le financement supplémentaire nécessaire à cette fin; la capacité de TherapeuticsMD à respecter les engagements et conditions de sa facilité de prêt à terme, y compris les conditions pour tirer des tranches supplémentaires en vertu de celle-ci; les effets secondaires indésirables potentiels ou autres risques pour la sécurité qui pourraient compromettre la commercialisation de ses produits actuels ou futurs approuvés ou empêcher l’approbation des candidats-médicaments futurs; la durée, le coût et les résultats incertains des essais cliniques futurs; la dépendance de TherapeuticsMD à l’égard de tiers pour mener ses activités de fabrication, de recherche et de développement et ses essais cliniques; la capacité des titulaires de licence de TherapeuticsMD à commercialiser et à distribuer ses produits, ainsi qu’à obtenir les approbations nécessaires des organismes de réglementation étrangers à cet effet; la possibilité pour les autorités gouvernementales et les compagnies d’assurance maladie de rembourser ses produits; l’incidence des poursuites en responsabilité du fabricant; l’influence des règlements gouvernementaux importants et coûteux; la volatilité du cours des actions ordinaires et la concentration du pouvoir de ses actionnaires. Des copies format PDF des communiqués de presse et des tableaux financiers historiques de TherapeuticsMD peuvent être consultées et téléchargées sur son site Web au www.therapeuticsmd.com/pressreleases.aspx.


PERSONNES-RESSOURCES

Thérapeutique Knight inc.
Samira Sakhia
Présidente at chef des finances
Tél. : 514-678-8930
Téléc. : 514-481-4116
info@gudknight.com
www.gud-knight.com

TherapeuticsMD
Nichol Ochsner
Vice-président, Relations avec les investisseurs
Tél. : 561-961-1900, poste 2088
Nochsner@TherapeuticsMD.com