L'Agence européenne des médicaments accepte la demande d'autorisation de commercialisation (DAC) pour le cénobamate formulée par Arvelle

La DAC porte sur le traitement d'appoint des crises épileptiques focales chez les patients adultes souffrant d'épilepsie

ZOUG, Suisse, 30 mars 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics GmbH, société biopharmaceutique émergente spécialisée dans les traitements innovants pour les patients atteints de troubles du SNC, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d'autorisation de commercialisation (DAC) pour le cénobamate à des fins de traitement d'appoint pour les crises épileptiques focales chez les patients adultes souffrant d'épilepsie. La validation de la DAC confirme que la demande est complète et marque le début du processus d'évaluation.

La DAC s’appuie sur les données issues d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo et d'une grande étude sur l'innocuité, ouverte, internationale et
multicentrique évaluant le cénobamate comme traitement d'appoint pour les patients adultes souffrant de crises épileptiques focales.

Arvelle Therapeutics a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation du cénobamate en Europe auprès de SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. et les données étayant la DAC ont été générées dans le cadre du programme global d'essai clinique de SK Life Science, Inc. (une filiale de SK Biopharmaceuticals). En novembre 2019, SK Life Science a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les comprimés de cénobamate destinés au traitement des crises épileptiques focales.

À propos de cette annoncee, Mark Altmeyer, président et directeur général d'Arvelle Therapeutics, a déclaré :« L'acceptation de la DAC marque une étape importante pour Arvelle. Notre demande, en plus de la récente approbation de la FDA pour le cénobamate aux États-Unis, nous confirme que le cénobamate pourrait apporter représenter une option de traitement efficace aux nombreux patients souffrant de crises épileptiques focales et qui subissent encore des crises incontrôlées. Nous continuerons de travailler en étroite collaboration avec l'EMA afin de faire avancer cette demande et de proposer le cénobamate aux patients à travers l'Europe le plus rapidement possible. »

À propos d'Arvelle Therapeutics GmbH
Arvelle Therapeutics est une société biopharmaceutique émergente dont la mission est d'apporter des solutions innovantes aux patients souffrant de troubles du SNC. Arvelle est responsable du développement et de la commercialisation sur le marché européen du cénobamate, un antiépileptique expérimental. Arvelle, dont le siège social est situé en Suisse, a reçu un financement de démarrage de 207,5 millions de dollars, l'un des plus importants engagements de financement initial pour une société biopharmaceutique européenne, avec des investissements d'un consortium mondial comprenant NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital et KB Investments. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse http://arvelletx.com.

À propos du cénobamate
Le cénobamate a été découvert par SK Biopharmaceuticals et SK Life Science. Il s'agit d'un nouveau médicament antiépileptique approuvé par la FDA pour le traitement des crises partielles chez les adultes. Le cénobamate est approuvé est sera commercialisé aux États-Unis sous la marque XCOPRI®. Début 2019, SK Biopharmaceuticals a conclu un accord de licence exclusif avec Arvelle Therapeutics afin de développer et de commercialiser le cénobamate en Europe.

Le cénobamate fonctionne au moyen d'un mécanisme d'action unique, double et complémentaire : en améliorant les courants inhibiteurs par le biais de la modulation des récepteurs GABAA dans un site de liaison sans benzodiazépine, et en réduisant les courants excitateurs à la fois en inhibant le courant sodique persistant et en renforçant l'état inactif des canaux sodiques voltage-dépendants.

Les données à long terme sur le cénobamate font l'objet d'une étude poussée dans le cadre d'extensions ouvertes des essais en double aveugle contrôlés contre placebo ainsi que l'étude ouverte sur l'innocuité portant sur des adultes souffrant de crises épileptiques focales. En outre, le cénobamate est actuellement évalué dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo visant à déterminer son innocuité et son efficacité en tant que traitement d'appoint pour les patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (NCT03678753).

CONTACT: Arvelle Therapeutics GmbH

Juan Vergez
Responsable marketing
E-mail : juan.vergez@arvelletx.com

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Jean-Yves Goar
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