Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 8 avril 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année écoulée au 31 décembre 2019. Un résumé des comptes consolidés est inclus ci-après.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a commenté: “ GENFIT a réalisé de grandes avancées en 2019, et malgré les aléas liés à la pandémie actuelle de COVID-19, 2020 a démarré tout aussi fort, avec une échéance majeure attendue d’ici peu.
Nous visons en effet la fin du mois de mai 2020 pour annoncer les résultats intermédiaires de l’étude RESOLVE-IT, notre essai clinique de Phase 3 chez les patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Nous avons verrouillé la base de données de l’étude en février et ajustons actuellement le protocole de l’étude et du plan d’analyse statistique, suite à la réception des derniers commentaires de la FDA. Nous travaillons étroitement avec notre partenaire CRO (Clinical Research Organization) pour bien comprendre les délais nécessaires à l’intégration des modifications, à la conduite des analyses et à l’exécution des contrôles qualité approfondis, et standards, qui sont nécessaires des deux côtés ; un processus en partie dépendant des aléas de la pandémie de COVID-19 dont l’évolution est rapide. Nous sommes très impatients de connaître ces résultats et espérons qu’ils valideront l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor dans la NASH, une maladie qui touche des millions de patients dans le monde qui ne bénéficient actuellement d’aucun traitement approuvé.
En 2019, GENFIT a également présenté les résultats positifs de son essai de Phase 2 chez des patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC) lors de congrès internationaux majeurs, montrant la supériorité significative d’elafibranor par rapport au placebo sur les critères primaire et composite de l’étude. Elafibranor a obtenu les désignations de « Breakthrough Therapy » et « Orphan Drug » de la part de la FDA et de l’EMA/FDA, respectivement. La PBC est une maladie pour laquelle les besoins médicaux non-satisfaits demeurent importants, c’est pourquoi nous sommes pleinement engagés dans le développement d’elafibranor dans cette indication. GENFIT a également progressé dans le développement de NIS4, outil diagnostic non-invasif visant à identifier les patients NASH avec fibrose qui sont à risque de progression, et qui pourraient bénéficier d’un traitement. L’année dernière, l’outil a été déployé dans le domaine de la recherche clinique par le biais de notre partenaire Labcorp-Covance, et il a été sélectionné par plusieurs sociétés menant des études cliniques dans la NASH pour aider à l’identification et au recrutement des patients.
Outre le développement clinique, 2019 a été une année essentielle en matière d’activité commerciale. GENFIT a signé deux accords majeurs : l’un avec LabCorp-Covance pour le développement de NIS4, l’autre avec Terns Pharmaceuticals portant sur les droits d’exploitation d’elafibranor dans la région Grande Chine et incluant un partenariat R&D ambitieux. Nous avons par ailleurs poursuivi le renforcement de notre équipe commerciale, avec le recrutement de nouveaux talents spécialisés dans le marketing ainsi que des partenariats avec les leaders dans le domaine du conseil. Ensemble, nous avons mené de nombreuses études de marché, incluant des études prospectives payeurs, qui ont apporté des renseignements précieux quant aux besoins et aux attentes des patients, des professionnels de santé et des payeurs.
Plus tôt dans l’année, nous avons renforcé notre ancrage aux Etats-Unis grâce à l’IPO réussie sur le Nasdaq accompagnée d’une levée de fonds d’un montant brut de 155MM$. Le paiement initial de 35MM$ par Terns Pharmaceuticals a renforcé notre bilan, nous permettant de clôturer 2019 avec une solide position de trésorerie à 277MM€. En septembre, j’ai eu le plaisir de prendre le poste de Directeur Général de la Société, au moment où Jean-François Mouney, son co-fondateur, décidait de se consacrer entièrement à sa fonction de Président du Conseil d’Administration. Nous avons également élargi notre comité exécutif avec le recrutement d’une nouvelle directrice médicale et la promotion de notre Directeur Diagnostic Monde. Avec le transfert de notre COO Dean Hum dans nos bureaux de Cambridge, Massachussetts, près de la moitié de notre équipe dirigeante est désormais basée aux Etats-Unis.
GENFIT, au même titre que de nombreuses sociétés de biotechnologie, est affectée par la pandémie de COVID-19. La phase d’extension de l’étude clinique RESOLVE-IT se poursuit avec des ajustements particuliers destinés à protéger nos patients, mais comme nous l’avons annoncé récemment, nos autres programmes cliniques sont suspendus. Il est encore trop tôt pour évaluer avec précision l’impact de ces retards opérationnels sur nos échéances réglementaires dans la NASH, mais à ce stade, nous estimons que les retards seront de l’ordre d’un ou deux trimestres, et nous prévoyons de déposer le dossier de NDA pour elafibranor dans la NASH au premier semestre 2021. »
Résultats financiers
Chiffres-clés (consolidés*) | ||
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) | ||
31 dec 2018 | 31 dec 2019 | |
Produits d'exploitation | 7 494 | 40 961 |
Frais de recherche et de développement | (67 024) | (66 170) |
Frais généraux et administratifs | (9 076) | (17 265) |
Frais de marketing et de pré-commercialisation | (717) | (13 708) |
Autres produits et charges opérationnels | (162) | (1 649) |
Résultat opérationnel | (69 484) | (57 832) |
Produit financier | 728 | 5 221 |
Charges financières | (11 118) | (13 110) |
Résultat financier | (10 391) | (7 889) |
Résultats net avant impôt | (79 875) | (65 721) |
Charge d'impôt | 354 | 576 |
Résultats net | (79 521) | (65 144) |
Résultat de base/dilué par action (€) | (2.55) | (1.76) |
Trésorerie et équivalents de trésorerie | 207 240 | 276 748 |
Revenus
- L’essentiel de nos revenus vient du paiement initial de 35MM€ reçu de la part de Terns Pharmaceuticals pour les droits d’exploitation d’elafibranor dans la NASH et la PBC dans la région Grande Chine.
Résultat et dépenses d’exploitation
Situation de trésorerie
- GENFIT dispose d’une trésorerie de 277MM€, en augmentation par rapport à l’année précédente, grâce à la levée de fonds associée à l’opération de cotation sur le Nasdaq réalisée en mars 2019 et au paiement initial reçu de la part de Terns Pharmaceuticals en juillet 2019.
Perspectives pour 2020
Perspectives cliniques et réglementaires
Perspectives commerciales
Perspective financière
- GENFIT ne fournit pas de projections quant à sa consommation de trésorerie ou ses liquidités à long terme. Les dépenses engagées en 2020 dépendront grandement de la nature des résultats intermédiaires de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, qui restent à ce stade inconnus.
Faits marquants de 2019
Clinique et réglementaire
·Evaluation d’elafibranor dans la NASH
·Evaluation d’elafibranor dans la PBC
·NIS4
- A l’AASLD, en novembre 2019, GENFIT a présenté de nouvelles données suggérant la capacité de NIS4 à surclasser d’autres outils de diagnostic non-invasif dans l’identification de la NASH avec fibrose chez des patients atteints de diabète de type 2, facteur de risque connu de la NASH.
Commercial
Gouvernance et évolution organisationnelle
·Leadership
·Croissance des effectifs de la Société
- En 2019, l’effectif de GENFIT est passé de 148 à 194 collaborateurs, notamment suite à la création de nouveaux départements et à l’expansion de départements existants : market access, développement commercial, affaires médicales, pharmacovigilance, etc.
Conférence téléphonique le 9 avril 2020 à 8h00 EDT/ 14h00 CEST
- GENFIT tiendra une conférence téléphonique sur ses résultats annuels 2019 et fera un point sur les activités de la société le jeudi 9 avril à 8h00 EDT/14h00 CEST. La conférence téléphonique sera accessible depuis la page « Investisseurs » de notre site web, dans la section « événements » au lien suivant https://ir.genfit.com/, ou en appelant le 877-407-9167 (USA et Canada) ou 201-493-6754 (international) ou 0 800 912 848 (France) cinq minutes avant le début de la conférence (pas de mot de passe requis). Un enregistrement sera disponible après la conférence.
ANNEXES
État de la Situation Financière Consolidée*
ACTIF | A la date du | ||
(en milliers d'euros) | 31/12/2018 | 31/12/2019 | |
Actifs courants | |||
Trésorerie et équivalents de trésorerie | 207 240 | 276 748 | |
Créances clients et autres débiteurs courants | 8 794 | 12 033 | |
Autres actifs courants | 2 078 | 1 968 | |
Stocks | 4 | 4 | |
Total - Actifs courants | 218 116 | 290 753 | |
Actifs non courants | |||
Immobilisations incorporelles | 796 | 920 | |
Immobilisations corporelles | 7 764 | 16 453 | |
Créances clients et autres débiteurs non courants | 1 489 | 0 | |
Autres actifs financiers non courants | 1 313 | 1 727 | |
Impôt différé actif | 0 | 0 | |
Total - Actifs non courants | 11 362 | 19 099 | |
Total - Actif | 229 478 | 309 853 |
PASSIF | A la date du | ||
(en milliers d'euros) | 31/12/2018 | 31/12/2019 | |
Passifs courants | |||
Emprunts obligataires courants | 1 312 | 1 312 | |
Autres passifs financiers courants | 1 848 | 3 065 | |
Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants | 35 974 | 36 917 | |
Revenus et produits différés courants | 1 | 139 | |
Provisions courantes | 112 | 2 061 | |
Total - Passifs courants | 39 248 | 43 495 | |
Passifs non courants | |||
Emprunts obligataires non courants | 159 176 | 164 142 | |
Autres passifs financiers non courants | 7 255 | 15 100 | |
Dettes fournisseurs et autres créditeurs non courants | (0) | 450 | |
Avantages au personnel non courants | 1 085 | 1 408 | |
Impôt différé passif | 1 773 | 1 193 | |
Total - Passifs non courants | 169 291 | 182 293 | |
Capitaux propres | |||
Capital social | 7 796 | 9 715 | |
Primes d'émission | 251 554 | 377 821 | |
Réserves consolidées | (158 897) | (238 340) | |
Ecarts de conversion | 6 | 14 | |
Résultat net | (79 521) | (65 144) | |
Capitaux propres - part du Groupe | 20 939 | 84 065 | |
Intérêts minoritaires | 0 | 0 | |
Total - Capitaux propres | 20 939 | 84 065 | |
Total - Passif et capitaux propres | 229 478 | 309 853 |
- * Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d’audit des Commissaires aux Comptes sont en cours Le Groupe a adopté la norme IFRS 16 Contrats de location pour la première fois au 1er janvier 2019.
Etat du Résultat Net*
Exercice clos le | |||
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) | 31/12/2018 | 31/12/2019 | |
Produits d'exploitation | |||
Revenus industriels | 69 | 30 839 | |
Autres produits | 7 425 | 10 122 | |
Produits d'exploitation | 7 494 | 40 961 | |
Charges d'exploitation | |||
Frais de recherche et développement | (67 024) | (66 170) | |
Frais généraux et administratifs | (9 076) | (17 265) | |
Frais marketing et de pré-commercialisation | (717) | (13 708) | |
Autres produits et charges opérationnels | (162) | (1 649) | |
Résultat opérationnel | (69 484) | (57 832) | |
Produits financiers | 728 | 5 221 | |
Charges financières | (11 118) | (13 110) | |
Résultat financier | (10 391) | (7 889) | |
Résultat net avant impôt | (79 875) | (65 721) | |
Charge d'impôt | 354 | 576 | |
Résultat net | (79 521) | (65 144) |
* Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d’audit des Commissaires aux Comptes sont en cours Le Groupe a adopté la norme IFRS 16 Contrats de location pour la première fois au 1er janvier 2019.
Tableau des Flux de Trésorerie*
Exercice clos le | Exercice clos le | ||
(en milliers d'euros) | 31/12/2018 | 31/12/2019 | |
Variation de la trésorerie issue des opérations d'exploitation | |||
+ Résultat net | (79 521) | (65 144) | |
+ Résultat net / Part des minoritaires | 0 | 0 | |
Reconciliation du résultat net et de la trésorerie issue des opérations d'exploitation | |||
Ajustements : | |||
+ Dotations aux amortissements | 1 819 | 3 263 | |
+ Dotations aux provisions et pertes de valeur | (208) | 2 143 | |
+ Paiements fondés en actions | 787 | 1 657 | |
- Résultat sur cessions d'actifs non courants | (2) | (19) | |
+ Charge / (produit) financier net | 10 971 | 11 437 | |
+ Charge d'impôt | (354) | (576) | |
+ Autres éléments sans incidence financière | 0 | (83) | |
Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds de roulement | (66 507) | (47 324) | |
Variation du besoin en fonds de roulement | |||
Diminution / (augmentation) des stocks | (0) | 0 | |
Diminution / (augmentation) des créances clients et autres actifs | (724) | (1 640) | |
(Diminution) / augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs | 11 056 | 1 284 | |
Variation du besoin en fonds de roulement | 10 332 | (356) | |
Impôts payés | 93 | 0 | |
Flux de trésorerie généré par l'activité | (56 081) | (47 680) | |
Operations d'investissement | |||
- Acquisitions d'immobilisations | (2 938) | (2 030) | |
+ Cessions d'immobilisations | 3 | 2 517 | |
- Acquisitions d'actifs financiers | (1 050) | (160) | |
+ Cessions d'actifs financiers | 0 | 0 | |
- Acquisitions de titres de sociétés consolidées | 0 | 0 | |
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement | (3 986) | 327 | |
Opérations de financement | |||
+ Augmentation de capital et option de conversion | 0 | 126 486 | |
+ Souscriptions de bons de souscription d'actions | 37 | 43 | |
+ Souscriptions d'emprunts, encaissements de financements publics net de frais d'émission | 1 800 | 0 | |
- Remboursements d'emprunts et financements publics à long et moyen terme | (2 000) | (1 884) | |
- Intérêts financiers versés (y compris crédit-bail) | (6 351) | (7 785) | |
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement | (6 514) | 116 860 | |
Variation de trésorerie | (66 580) | 69 508 | |
Trésorerie à l'ouverture | 273 820 | 207 240 | |
Trésorerie de clôture | 207 240 | 276 748 |
* Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d’audit des Commissaires aux Comptes sont en cours Le Groupe a adopté la norme IFRS 16 Contrats de location pour la première fois au 1er janvier 2019.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif, qui pourrait permettre l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives au calendrier de publication des résultats intermédiaires de notre essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, calendrier de soumission du dossier de NDA pour elafibranor dans la NASH, l’impact de la pandémie de COVID-19 sur notre activité, calendrier des étapes cliniques et réglementaires et notre perspective financière, calendriers réglementaires et de développement pour notre technologie NIS4 et sa mise à disposition en tant que LDT au-delà du domaine de la recherche clinique, et notre capacité à maintenir les activités support et minimiser les retards et impacts à la fin de la crise pandémique de COVID-19. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.
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