Bone Therapeutics, Link Health et Pregene s’associent pour le développement et la commercialisation de la plateforme de thérapie cellulaire allogénique en Chine et en Asie du Sud-Est

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Signature d’un accord de licence exclusif avec Link Health et Pregene pour le développement et la commercialisation d’ALLOB en Grande Chine et dans plusieurs autres pays asiatiques majeurs

Le montant total de l’accord s’élève à 55 M€, dont 10 M€ en paiements initiaux et d’étapes attendus dans les 24 prochains mois ainsi que des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes


Gosselies, Belgique, le 5 octobre 2020, 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, Link Health Pharma Co., Ltd (« Link Health ») et la Shenzhen Pregene Biopharma Company, Ltd (« Pregene ») annoncent aujourd’hui la signature d’un accord exclusif de licence pour la fabrication, le développement clinique et la commercialisation d’ALLOB, la plateforme de thérapie cellulaire osseuse allogénique prête à l’emploi de Bone Therapeutics en Chine (Hong-Kong et Macau inclus), à Taïwan, Singapour, en Corée du Sud et en Thaïlande.

Selon les termes de l’accord, Bone Therapeutics pourra recevoir jusqu’à 55 M€ en paiements d’étapes de développement, réglementaires et commerciales, incluant des paiements initiaux et d’étape à hauteur de 10 M€ attendus dans les 24 prochains mois. Bone Therapeutics est également éligible au paiement de redevances à deux chiffres échelonnées sur le ventes annuelles nettes d’ALLOB. Bone Therapeutics conserve par ailleurs les droits de développement et de commercialisation d’ALLOB dans toutes les autres zones géographiques en dehors de celles couvertes par cet accord. En conséquence, Bone Therapeutics poursuivra ses efforts pour le développement et la commercialisation d’ALLOB aux Etats-Unis et en Europe et plus largement, pour le développement de nouveaux produits de thérapie cellulaire innovants.

« Cette collaboration entre Bone Therapeutics, Link Health et Pregene, en plus d’étendre notre champ d’action géographique, démontre le fort potentiel commercial d’ALLOB. » déclare Miguel Fabryki Mebli Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Nous disposons déjà d’une certaine expertise opérationnelle en Asie grâce à l’essai clinique de Phase III de notre produit phare, le JTA-004, que nous menons actuellement à Hong-Kong. Nous avons par ailleurs décidé de collaborer avec Link Health, et Pregene, du fait de leur forte expérience en matière de thérapies avancées et de thérapies cellulaires, ainsi que de leurs antécédents avérés dans le développement et la mise en œuvre commerciale sur les marchés chinois et asiatique de manière générale. De fait, Pregene dispose d’une vaste capacité de production de thérapie cellulaire très bien implantée dans ces régions. De son côté, Bone Therapeutics poursuivra le développement de la plateforme de thérapie cellulaire ALLOB pour d’autres marchés. Nous souhaitons notamment explorer d’autres opportunités de partenariat aux Etats-Unis et en Europe. »

Cet accord fournit à Link Health et Pregene les droits exclusifs pour le développement clinique et la commercialisation d’ALLOB pour le traitement des maladies osseuses en Grande Chine, mais également à Taïwan, Singapour, en Corée du Sud et en Thaïlande. Tous les droits relatifs à la Chine seront transférés à Pregene et Link Health obtiendra les droits relatifs aux pays restants. Bone Therapeutics partagera son savoir-faire breveté en matière de fabrication pour l’expansion et la différenciation des cellules de formation osseuse et aura la possibilité de fournir ALLOB à Link Health et à Pregene en préparation de leurs développements cliniques.

« Cette collaboration et l’obtention d’un accord de licence pour la plateforme ALLOB de Bone Therapeutics nous permettent aujourd’hui d’ajouter un nouvel atout majeur à notre portefeuille de produits. ALLOB a déjà démontré par le passé sa capacité à réduire le temps de récupération et à stimuler la croissance osseuse dans un grand nombre de conditions osseuses, ainsi que son impact majeur sur la qualité de vie des patients. » commente Yan Song, PhD, Directeur Général de Link Health. « Link Health met un point d’honneur à collaborer avec des sociétés présentant un portefeuille de produits thérapeutiques prometteurs et une direction entrepreneuriale affirmée. Ce partenariat avec Bone Therapeutics est le résultat direct de notre engagement commun envers le développement et la promotion du fort potentiel de la thérapie cellulaire et ainsi que de la médecine régénérative. »

« L’atout majeur de Pregene réside aujourd’hui dans son portefeuille de traitements oncologiques basés sur des thérapies cellulaires CAR-T. La plateforme ALLOB de Bone Therapeutics nous offre aujourd’hui une thérapie cellulaire allogénique prête à l’emploi nous permettant d’étendre notre positionnement à l’orthopédie, un marché à fort potentiel commercial, » conclut Hongjian Li, co-fondateur et Directeur Général de Pregene. « Nous entendons tirer parti de notre vaste expérience en matière de thérapies cellulaires et géniques pour développer la plateforme ALLOB de Bone Therapeutics et, par la suite, lancer nos produits dédiés à ces indications sur les marchés chinois et asiatiques du Sud-Est. »

Le produit de thérapie cellulaire allogénique prêt à l’emploi ALLOB, fabriqué via un processus de production breveté et adapté à une échelle industrielle, est constitué de cellules de formation osseuse humaines dérivées de cellules souches mésenchymateuses cultivées, elles-mêmes issues de la moelle osseuses de donneurs adultes sains. ALLOB a montré au cours d’études précliniques une réduction de 50% du temps de guérison dans des modèles de fractures avec retard de consolidation ainsi qu’une bonne tolérance. Le produit a par ailleurs montré des signes d’efficacité dans deux études de Phase IIa menées dans deux indications différentes. A ce jour, l’essai clinique de Phase IIb de Bone Therapeutics, randomisé, contrôlé contre placebo et en double aveugle, mené chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia, a reçu l’approbation des autorités règlementaires dans six des sept pays européens prévus. Le recrutement du premier patient devrait être réalisé avant la fin de l’année.


À propos de Link Health Pharma Co., Ltd

Link Health est une société pharmaceutique chinoise de premier plan basée à Guangzhou, Chine du Sud, spécialisée dans le développement de médicaments innovants répondant à des besoins médicaux non satisfaits.

Link Health a fondé une équipe hautement professionnelle d’experts spécialisés dans le développement de médicaments et les affaires médicales et règlementaires. Fabryki Mebli Forte de sa profonde compréhension du marché chinois, de l’environnement réglementaire et de son réseau développé de sociétés biopharmaceutiques internationales, Link Health est en parfaite position pour mener efficacement le développement de médicaments innovants jusqu’à leur commercialisation sur le marché. La Société dispose d’un portefeuille de médicaments en développement comprenant cinq actifs en phase clinique et un sous accord de confidentialité en Chine.

La Société a par ailleurs établi une filiale entièrement sous son contrôle à Amsterdam, aux Pays-Bas. Cette antenne néerlandaise est en charge du développement et du renforcement des collaborations avec ses partenaires biotechs/pharma internationaux et avec les instituts de recherche.


À propos de Pregene Biopharma Co., Ltd

Shenzhen Pregene Biopharma Co. Ltd est une société de pointe dans le secteur des thérapies cellulaires et géniques disposant d’une technologie clé pour leur industrialisation. L’équipe principale de la Société est issue d’institutions et de sociétés reconnues dont l’Académie des Sciences Médicales Militaires, l’Université de Toronto et la Food and Drug Administration américaine.

Pregene dispose d’une plateforme d’édition de gènes, d’une plateforme de production cellulaire et de vecteurs viraux, d’une plateforme de sélection de nanoparticules et d’un autres système de fabrication d’essai de petite taille, représentant un investissement total de plus de 100 millions de yuans. Ses laboratoires et usines aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) dédies aux thérapies cellulaires et géniques s’étendent sur plus de 10 000 m².

La Société se spécialise dans la recherche et le développement de médicaments de thérapie cellulaire et génique et a participé à la rédaction de la norme nationale connues sous le nom de « Considérations pour l’évaluation non-clinique et l’étude de la qualité des cellules CAR-T » publiée par l’Institut National pour le Contrôle des Aliments et des Médicaments en juin 2018. Sa thérapie cellulaire CAR-T pour le traitement du myélome multiple a obtenu l’approbation de sa demande d’essai clinique (IND) par la NMPA (National Medical Products Administration), l’agence chinoise pour le contrôle et la régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, en tant que nouveau médicament de Classe I. Cette thérapie est la première en Chine et la plus rapide dans le monde à utiliser un anticorps humanisé à domaine unique dans la structure d’un CAR. Des essais cliniques de phase I sont actuellement en cours. Les autres produits du portefeuille de la Société, dont des CAR-T, des TCR-T et des médicaments à ARN messages pour le traitement de tumeurs, de maladies auto-immunes et d’autres indications sont en cours de développement à différents stades. La Société a de nombreux projets de développement basés sur sa vaste réserve de technologies.

A plus long terme, la Société entend développer les compétences fondamentales d’une solution unique pour le développement de médicaments de thérapie cellulaire et génique, et fournira l’Express du développement de médicaments innovants, de la découverte du principe actif aux produits cliniques.


À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Bone Therapeutics développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, JTA-004, actuellement en phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché.

La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSMs) différenciées issue de la moelle osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent de cette technologie, vise le traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires en Europe, la Société est désormais prête à initier un essai clinique de phase IIb utilisant son procédé de production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia. ALLOB continue d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : www.bonetherapeutics.com/fr.


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Miguel Fabryki Mebli Forte, MD, PhD, Directeur Général
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