TiGenix : Financiële resultaten 2013
Gereglementeerde informatie
11 maart 2014
TiGenix rapporteert financiële resultaten 2013
* Omzet ChondroCelect® gestegen tot EUR 4,3 miljoen, toename met 25%
* Regelgevings- en ontwikkelingstraject Cx601 in VS bevestigd
* EUR 18,5 miljoen verzameld via private plaatsingen, waarvan EUR 12 miljoen
bij strategische investeerder Grifols
* EUR 15,9 miljoen cash op 31 december 2013
Leuven (BELGIË) - 11 maart 2014 - TiGenix nv (Euronext Brussels: TIG), de
Europese leider in celtherapie, gaf vandaag een businessupdate en maakte de
financiële resultaten voor 2013 bekend.
Business highlights
* Omzet van ChondroCelect met 25% gestegen - ChondroCelect op koers om in
2014 een positieve cashflow te noteren
* Regelgevings- en ontwikkelingstraject voor Cx601 in VS gevalideerd tijdens
vergadering met FDA op einde van fase II
* 2/3 van patiënten gerekruteerd voor Europees fase III-onderzoek van Cx601
bij complexe perianale fistels
* Bemoedigende fase IIa-resultaten van Cx611 bij reumatoïde artritis
* Vernieuwing van GMP-licentie voor Nederlandse productiefaciliteit, waardoor
verkoop kan worden afgerond
Financiële highlights
* EUR 18,5 miljoen verzameld via private plaatsingen, waarvan EUR 12 miljoen
bij strategische investeerder Grifols
* Kredietovereenkomst voor maximaal EUR 10 miljoen afgesloten in december
* EUR 15,9 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december 2013.
Gemiddelde maandelijkse 'cash burn' gedaald tot EUR 1,1 miljoen
* Nettoverlies van EUR 18,4 miljoen, een daling met 10% in vergelijking met
EUR 20,4 miljoen in 2012
"We hebben in de loop van het jaar op alle fronten zeer mooie vorderingen
geboekt", aldus Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. "Met Grifols hebben we een
strategische investeerder van topklasse aangetrokken wat niet alleen ons
technologieplatform valideert, maar ook onze financiële positie versterkt.
ChondroCelect blijft sterk groeien. Voor Cx601 is het regelgevingstraject in de
Verenigde Staten bevestigd en schiet de rekrutering van patiënten voor het fase
III-onderzoek goed op. We gaan in 2014 het gestage realisatietempo aanhouden en
zullen op korte termijn concrete vorderingen aankondigen."
Businessupdate
Omzet van ChondroCelect met 25% gestegen - ChondroCelect op koers om in 2014 een
positieve cashflow te noteren
De omzet van ChondroCelect is in 2013 met 25% gestegen tot EUR 4,3 miljoen, ten
opzichte van EUR 3,4 miljoen in dezelfde periode het voorgaande jaar op een
like-for-likebasis. De omzet van ChondroCelect bedroeg EUR 1,2 miljoen in het
vierde kwartaal van 2013, een stijging met 38% ten opzichte van hetzelfde
kwartaal in 2012. De inkomsten vloeien nog altijd voornamelijk voort uit de
verkoop in België en Nederland.
Naar verwachting zal de groei in 2014 versnellen dankzij de grotere bijdrage van
de verkoop in het VK en Spanje. We herhalen onze doelstelling dat ChondroCelect
in de loop van 2014 een positieve cashflow moet noteren.
Rekrutering van patiënten voor ADMIRE-CD fase III-onderzoek (Cx601) bij complexe
perianale fistels vordert goed
De rekrutering van patiënten voor het ADMIRE-CD-onderzoek, het cruciale Europese
klinische fase III-onderzoek voor Cx601 van het bedrijf, vordert goed. Er worden
patiënten gerekruteerd in meer dan 50 centra in 8 landen en de rekrutering zou
in 2014 rond moeten zijn. De definitieve resultaten worden verwacht in het derde
kwartaal van 2015. Als deze resultaten positief zijn, kan TiGenix in 2016 de
Europese marktgoedkeuring aanvragen.
Regelgevings- en ontwikkelingstraject in VS gevalideerd tijdens vergadering met
FDA op einde van fase II
In december 2013 hield TiGenix een 'einde van fase II-vergadering' met de Food &
Drug Administration (FDA) over de ontwikkeling van Cx601 in de Verenigde Staten.
Tijdens de vergadering werd besproken in welke mate het huidige niet-klinische
pakket geschikt is ter ondersteuning van een IND voor een fase III-onderzoek in
de VS. Bovendien was het de bedoeling om advies te krijgen over de opzet van
zo'n onderzoek en om bevestiging te krijgen dat het toegelaten is om gegevens
van het lopende ADMIRE-CD fase III-onderzoek in Europa te gebruiken ter
ondersteuning van de indiening van een BLA. Op basis van de positieve feedback
op deze drie punten gaat TiGenix van start met de technologieoverdracht aan een
Amerikaanse CMO (Contract Manufacturing Organization) en de voorbereiding van
een SPA (Special Protocol Assessment). Daardoor kan in 2015 een IND voor fase
III worden ingediend.
Het bedrijf hervat ook partnergesprekken over Cx601 in verschillende regio's.
Klinisch ontwikkelingsplan Cx611 op basis van bemoedigende fase IIa-resultaten
bij RA bijna voltooid
In oktober heeft TiGenix tijdens een plenaire zitting van het jaarlijkse congres
van het American College of Rheumatology de resultaten voorgesteld van zijn fase
IIa-onderzoek van Cx611 bij refractaire reumatoïde artritis (RA). TiGenix werkt
met een adviescommissie van de belangrijkste internationale opinieleiders nauw
samen aan de juiste opzet van vervolgstudies voor Cx611 bij auto-
immuunaandoeningen en ontstekingsziekten. Het bedrijf verwacht dat het de
volgende stappen van het ontwikkelingsplan de komende weken kan voltooien en
aankondigen.
Vernieuwing van GMP-licentie voor Nederlandse productiefaciliteit, waardoor
verkoop kan worden afgerond
In oktober hebben de Nederlandse autoriteiten de GMP-licentie (Good
Manufacturing Practice) vernieuwd voor de ultramoderne productiefaciliteit voor
celtherapie van TiGenix in het Nederlandse Sittard-Geleen. Dankzij deze
vernieuwing kon het bedrijf de onderhandelingen afronden die in januari 2014
resulteerden in de ondertekening van een overeenkomst om de Nederlandse
dochteronderneming van het bedrijf (waarvan de productiefaciliteit deel
uitmaakt) te verkopen aan PharmaCell. Bovenop het te ontvangen bedrag van EUR
4,25 miljoen (waarvan EUR 3,5 miljoen zal worden ontvangen in 2014) zal de
verkoop de organisatie minder complex maken en een aanzienlijk deel van de vaste
kosten van het bedrijf elimineren, terwijl de bevoorrading van ChondroCelect
gegarandeerd blijft.
Samenstelling raad van bestuur
Volgend op de investering van EUR 12 miljoen door de wereldwijde
gezondheidszorgonderneming Grifols via haar 100% dochteronderneming Gri-Cel
heeft het bedrijf Dirk Büscher en José Terencio aangesteld als leden van de raad
van bestuur, ter vervanging van Joel Jean-Mairet (Ysios Capital Partners SGECR
SA) en Nico Vandervelpen (LRM Beheer NV).
In maart 2014 nam medeoprichter Gil Beyen (Gil Beyen BVBA) ontslag als lid van
de raad van bestuur om andere verantwoordelijkheden op zich te nemen buiten
TiGenix.
Financiële resultaten voor 2013
Kerncijfers (in duizend euro, behalve het aantal werknemers en gemandateerde
onderaannemers)
+----------------------------------------------------------------------------+
|Â Â Years ended |
| December 31 |
| |
|Thousands of Euro (€)  2013  2012* |
| |
|CONSOLIDATED INCOME STATEMENT Â Â Â Â |
| |
|Â Â Â Â Â |
| |
|CONTINUING OPERATIONS Â 4.301 Â Â |
| |
|Sales  4.301  4.084|
| |
|Gross sales  4.301  4.084 |
| |
|Cost of sales  -1.136  -905|
| |
|Gross profit  3.165  3.179|
| |
|Research and development expenses  -10.905  -13.264|
| |
|Sales and marketing expenses  -3.416  -2.863|
| |
|General and administrative expenses  -5.796  -5.924|
| |
|Total operating charges  -21.252  -22.956 |
| |
|Other operating income  939  1.389|
| |
|Operating Result  -16.013  -17.482|
| |
|Interest income  11  35 |
| |
|Interest expenses  -45  -60 |
| |
|Foreign exchange differences  -354  -142 |
| |
|Profit/(Loss) before taxes  -16.401  -17.649|
| |
|Income taxes  59  -1 |
| |
|Profit/(Loss) for the period from continuing  -16.342  -17.650|
|operations |
| |
|Â Â 0 Â 0|
| |
|DISCONTINUED OPERATIONS Â Â Â Â |
| |
|Profit/(Loss) for the period from discontinued  -2.048  -2.743 |
|operations |
| |
|Profit/(Loss) for the period  -18.390  -20.393|
| |
|Â Â Â Â Â |
| |
|Basic (diluted) loss per share (EURO) Â -0,16 Â -0,22|
| |
|Basic (diluted) loss per share from continuing  -0,14  -0,19|
|operations (EURO) |
| |
|Â Â Â Â Â |
| |
|Cash and cash equivalents of continued operations  15.565  11.034|
| |
|Â Â Â Â Â |
| |
|Employees and mandate contractors from continuing  56  61|
|operations |
+----------------------------------------------------------------------------+
* De cijfers van 2012 werden geherformuleerd om TiGenix BV voor te stellen als
stopgezette activiteit
Bruto-omzet van EUR 4,3 miljoen
De omzet van ChondroCelect is in de periode van twaalf maanden tot 31 december
2013 met 25% gestegen tot EUR 4,3 miljoen, ten opzichte van EUR 3,4 miljoen in
dezelfde periode vorig jaar op een like-for-likebasis. De inkomsten in 2013
vloeiden voornamelijk voort uit de verkoop in België en Nederland. Er wordt wel
een bijkomende groei verwacht door de verkoop in het VK en Spanje, waar in de
loop van 2013 de terugbetaling van dit product werd verkregen.
Nettoverlies over de periode aanzienlijk gedaald
Het nettoverlies voor 2013 bedroeg EUR 18,4 miljoen, ten opzichte van EUR 20,4
miljoen in 2012. De daling van het nettoverlies in 2013 is het directe gevolg
van het lagere bedrijfsverlies van de voortgezette activiteiten van de Groep,
net als van de lagere verliescijfers over de periode bij de 100%
dochteronderneming TiGenix BV. In overeenstemming met de beslissing die in de
loop van 2013 werd genomen om deze dochteronderneming te verkopen, is TiGenix BV
als stopgezette activiteit opgenomen in de financiële resultaten.
EUR 18,5 miljoen verzameld via private plaatsingen
In 2013 haalde TiGenix via twee private plaatsingen in totaal EUR 18,5 miljoen
op bij binnenlandse en internationale investeerders gespecialiseerd in de
gezondheidszorg.
De laatste kapitaalverhoging van EUR 12 miljoen vond plaats in november 2013 en
werd volledig onderschreven door Grifols, via zijn 100% dochteronderneming Gri-
Cel.
Naast haar vermogen om verwaterende financiering aan te trekken heeft TiGenix in
2013 met succes EUR 2,7 miljoen niet-verwaterende financiering binnengehaald uit
beurzen en leningen tegen zeer gunstige voorwaarden.
Kredietovereenkomst voor maximaal EUR 10 miljoen afgesloten in december
In december 2013 heeft TiGenix de ondertekening aangekondigd van een
gestructureerde schuldfinanciering van maximaal EUR 10 miljoen met Kreos
Capital, de grootste en meest vooraanstaande geldschieter in Europa voor sterk
groeiende bedrijven. De onderneming kan de lening naar keuze opnemen in drie
schijven.
EUR 15,9 miljoen geldmiddelen & kasequivalenten op het einde van het jaar
(inclusief geldmiddelen uit stopgezette activiteiten)
Op 31 december 2013 had het bedrijf EUR 15,9 miljoen cash beschikbaar, exclusief
de EUR 10 miljoen die beschikbaar was via de kredietovereenkomst met Kreos. De
gemiddelde maandelijkse 'cash burn' voor het jaar daalde tot EUR 1,1 miljoen.
Verwachtingen voor de komende 12 maanden
· Dankzij de aanhoudende uptake zal ChondroCelect in 2014 een positieve cashflow
noteren
 · Cx601: rekrutering voor het fase III-onderzoek voltooien
 · Cx601: procedure voor technologieoverdracht met Amerikaanse CMO (Contract
Manufacturing Organisation) lanceren en aanvraag voor een SPA (Special Protocol
Assessment) indienen in de Verenigde Staten
 · Cx611: ontwikkelingsplan voor nieuwe indicaties voorstellen
Volledige financiële resultaten
De financiële staten voor 2013 vindt u in de beleggersrubriek op onze website
www.tigenix.com.
Conference call webcast
Op 11 maart om 14 u. CET/9 a.m. EDT houdt TiGenix een conference call via
webcast:
+32 2 620 0138              België
+34 91 114 6582 Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Spanje
+31 20 716 8295 Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Nederland
+44 20 3427 1907Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â VK
+1 646 254 3366 Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â VS
Bevestigingscode 7083606
U kunt de livewebcast online volgen op:
http://www.media-server.com/m/p/ts5u7ida
Na de update van de bedrijfsactiviteiten en de voorstelling van de financiële
resultaten kunnen de deelnemers vragen stellen. Het persbericht en de
presentatie zullen in de Newsroom/Events op onze website worden geplaatst. Kort
na de conference call kunt u een opname van de webcast beluisteren.
Meer informatie
Eduardo Bravo
Chief Executive Officer
Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer
Richard Simpson
Senior Consultant, Comfi bvba
richard@comfi.be
Over TiGenix
TiGenix nv (Euronext Brussels: TIG)Â is een toonaangevend Europees
celtherapiebedrijf met één commercieel product voor kraakbeenherstel,
ChondroCelect®, en een sterke pijplijn met klinische adulte stamcelproducten
voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen en ontstekingsziekten. Het
hoofdkantoor van TiGenix bevindt zich in Leuven (België). Daarnaast heeft het
bedrijf vestigingen in Madrid (Spanje) en Sittard-Geleen (Nederland). Ga voor
meer informatie naar www.tigenix.com.
Toekomstgerichte informatie
Dit document kan vooruitziende verklaringen en prognoses bevatten met betrekking
tot de verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het
bedrijf actief is. Enkele van deze verklaringen, voorspellingen en inschattingen
kunt u herkennen aan bepaalde bewoordingen zoals 'gelooft', 'verwacht', 'neemt
zich voor', 'plant', 'streeft na', 'raamt', 'kan misschien', 'zal', 'blijft' en
andere vergelijkbare uitdrukkingen. Deze gaan over zaken die geen historische
feiten zijn. Zulke verklaringen, voorspellingen en inschattingen steunen op
verschillende veronderstellingen en beoordelingen van bekende en onbekende
risico's, onzekerheden en andere factoren die redelijk werden geacht toen ze
gemaakt werden, maar die achteraf ook onjuist kunnen blijken te zijn. Werkelijke
gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen het gevolg zijn van
factoren waarop TiGenix geen vat heeft. Daarom kunnen de werkelijke resultaten,
de financiële toestand, de prestaties of de verwezenlijkingen van TiGenix of van
de sector aanzienlijk verschillen van de toekomstige resultaten, prestaties of
verwezenlijkingen waarvan in deze verklaringen en inschattingen expliciet of
impliciet gewag wordt gemaakt. Wegens deze onzekerheden kan er geen garantie
worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of redelijkheid van die
vooruitziende
verklaringen, voorspellingen en inschattingen. Bovendien zijn toekomstgerichte
verklaringen, voorspellingen en inschattingen pas geldig vanaf de
publicatiedatum van dit document. TiGenix wijst elke verplichting af om alle
vooruitziende verklaringen, voorspellingen of inschattingen te actualiseren
zodat ze eventuele wijzigingen weerspiegelen in de verwachtingen van TiGenix of
de veranderde gebeurtenissen of omstandigheden waarop zulke verklaringen,
voorspellingen of inschattingen steunen, behalve als de Belgische wetgeving dat
voorschrijft.
This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: TiGenix via GlobeNewswire
[HUG#1767660]