Carvolix amorce son déploiement commercial en Europe suite au dépôt du dossier réglementaire du logiciel TAVIPILOT pour le marquage CE.
|
Affluent Medical
Carvolix amorce son déploiement commercial en Europe suite au dépôt du dossier réglementaire du logiciel TAVIPILOT pour le marquage CE.
Aix-en-Provence, le 9 septembre 2026 – 17h45 CET – Carvolix (anciennement Affluent Medical) (ISIN : FR0013333077 – Mnémonique : CVX), société française de technologies médicales, aux stades commercial et clinique, spécialisée dans le développement, l'industrialisation et la commercialisation à l'international de mini-robots pilotés par intelligence artificielle et d'implants biomimétiques innovants, annonce une nouvelle étape importante dans le développement de TAVIPILOT Software AG , son logiciel d’intelligence artificielle destiné au guidage intra-opératoire des procédures de remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVI). Soumission du dossier réglementaire européen réalisée en août 2026
Après avoir franchi les principales étapes de son développement clinique et réglementaire aux États-Unis, Carvolix a soumis en août 2026 le dossier réglementaire du logiciel TAVIPILOT en vue de l’obtention du marquage CE. Sous réserve de la finalisation du processus d’évaluation réglementaire, le marquage CE est attendu d’ici à la fin de l’année 2026, ouvrant la voie au déploiement commercial du Logiciel TAVIPILOT en Europe. « Nous avons une trajectoire claire vers le marquage CE de TAVIPILOT Software AG et vers son déploiement commercial en Europe, attendu début 2027 » déclare Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix. « Le succès de la présentation de la plateforme TAVIPILOT au congrès EuroPCR en mai 2026 et les premières expériences commerciales aux États-Unis, nous permettent d’aborder cette nouvelle phase avec une confiance renforcée dans la capacité de TAVIPILOT à apporter une nouvelle dimension au guidage des procédures de TAVI. » Un lancement commercial européen ciblé dès début 2027
Carvolix prévoit de démarrer le lancement commercial du logiciel TAVIPILOT début 2027, en se focalisant dans un premier temps sur la France et l’Allemagne, deux des marchés les plus importants d’Europe pour les procédures de TAVI. Cette stratégie de développement progressif vise à accompagner l’adoption de la technologie par les équipes médicales, à documenter son utilisation en conditions réelles et à constituer progressivement une communauté de centres utilisateurs de référence. En parallèle, Carvolix a engagé le renforcement de SES ressources commerciales, avec le recrutement d’une équipe dédiée au développement du marché européen. Cette organisation permettra d’accompagner les premiers centres dans l’intégration du logiciel TAVIPILOT au sein de leur pratique clinique et de préparer le lancement de la plateforme avec l’intégration du TAVIPILOT robot en Europe pour la seconde parti
|
