BEERSE, BELGIQUE, 23 oct. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson , leader mondial du traitement du myélome multiple, annonce ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (ou CHMP, de l’anglais Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a émis un avis favorable à l’extension de l’indication de TALVEY® (talquetamab). Cette recommandation porte sur l’utilisation du talquetamab en association avec le daratumumab, avec ou sans pomalidomide, chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
L’association du talquetamab et du daratumumab représente une nouvelle approche thérapeutique ciblée dans le traitement du MMRR, susceptible de préserver les cellules immunitaires saines
Le talquetamab cible une protéine appelée GPRC5D, présente sur les cellules du myélome multiple (ainsi que sur certaines cellules saines de l’organisme).2 L’expression de GPRC5D est indépendante d’autres cibles, notamment BCMA, et est absente ou faiblement exprimée sur les lymphocytes B normaux.2 Le talquetamab agit en ciblant les cellules myélomateuses tout en épargnant largement les lymphocytes B sains.2 Le daratumumab préparant le système immunitaire à une activité accrue du talquetamab, cette association bénéficie de mécanismes d’ Action complémentaires, ce qui vient renforcer l’efficacité potentielle de cette approche dans le traitement du myélome multiple.2,3,4
Les experts et les acteurs de l’industrie pharmaceutique préconisent une utilisation plus précoce du talquetamab dans le parcours de soins
« L’étude MonumenTAL-3 a mis en évidence des améliorations significatives de la survie sans progression, de la survie globale, ainsi que du taux et de la profondeur des réponses obtenues avec l’association du talquetamab et du daratumumab », indique Ester in ’t Groen, Responsable du Domaine Thérapeutique de l’hématologie pour la région EMOA chez Johnson & Johnson . « Chez les patients présentant une première rechute, cette association thérapeutique pourrait favoriser l’obtention de réponses profondes et permettre un contrôle prolongé de la maladie à une étape déterminante de leur parcours de soins. La recommandation du CHMP témoigne des avancées continues du programme de développement du talquetamab dans le traitement du myélome multiple et conforte le potentiel des soins à base de talquetamab dès la deuxième ligne. Elle s’inscrit dans notre engagement à produire des données susceptibles de guider les décisions thérapeutiques en tenant compte des traitements antérieurement reçus par les patients et des caractéristiques de leur maladie. »
« Chez Johnson & Johnson, notre stratégie vise à proposer des approches d’immunothérapie différenciées à des stades plus précoces de la maladie, afin de répondre à la diversité des profils de patients et à la complexité croissante du myélome multiple », précise le Dr Yusri Elsayed, titulaire d’un master en sciences de la santé et d’un doctorat, Responsable Mondial du Domaine Thérapeutique de l’oncologie chez Johnson & Johnson . « Cette association thérapeutique à base d’immunothérapie, prête à l’emploi, s’appuie sur les atouts de notre portefeuille en combinant le talquetamab au daratumumab, un traitement bien établi. En agissant simultanément sur les cibles moléculaires GPRC5D et CD38, notre objectif est d’obtenir des réponses thérapeutiques plus profondes et plus durables chez les patients. »
L’association à base de talquetamab a démontré des bénéfices cliniques significatifs dès la deuxième ligne de traitement.
L’étude MonumenTAL-3 a évalué l’efficacité de l’association talquetamab plus daratumumab (Tal-D) ou Tal-D plus pomalidomide (Tal-DP) par rapport à l’association daratumumab plus pomalidomide et dexaméthasone (DPd) chez des patients atteints d’un MMRR ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.5 Après un suivi médian de deux ans (24,6 mois), les résultats ont montré une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) pour le groupe Tal-DP (rapport de risque [RR], 0,28 ; intervalle de confiance à 95 pour cent [IC], 0,20–0,40 ; p < 0,0001) et pour le groupe Tal-D (RR, 0,33 ; IC à 95 pour cent, 0,24–0,46 ; p < 0,0001).2 À 24 mois, le groupe Tal-DP présentait un taux de SSP de 81,3 pour cent et le groupe Tal-D un taux de SSP de 77,6 pour cent.2 Tous les participants (N = 864) avaient déjà été exposés au lénalidomide et à un inhibiteur du protéasome et avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.2 La plupart des patients inclus étaient réfractaires au lénalidomide (85,1 pour cent) et à leur dernière ligne de traitement (93,4 pour cent), et certains avaient été exposés à un anticorps anti-CD38 (11,8 pour cent).1
Des améliorations statistiquement significatives par rapport au groupe DPd ont été observées pour les principaux critères d’évaluation secondaires que sont le taux de réponse global (TRG), la réponse complète ou supérieure (≥ RC) et la ≥ RC sans maladie résiduelle minimale (MRM) (10-5, séquençage de nouvelle génération [NGS]) pour les groupes Tal-DP et Tal-D. 2 Les taux de TRG (88,2 pour cent, 88,5 pour cent, 77,6 pour cent), les taux de réponse ≥ RC (71,1 pour cent, 68,9 pour cent, 34,5 pour cent) et les taux de RC ≥ sans MRM (52,3 pour cent, 46,3 pour cent, 15,9 pour cent) étaient significativement plus élevés pour les groupes Tal-DP et Tal-D par rapport au groupe DPd, respectivement, après un suivi médian de deux ans.2 Une amélioration cliniquement significative de la survie globale (SG) a été observée avec les groupes Tal-DP (RR, 0,47 ; IC à 95 pour cent, 0,30–0,73, p = 0,0006) et Tal-D (RR, 0,51 ; IC à 95 pour cent, 0,33–0,78, p = 0,0015) par rapport au groupe DPd.2 À 24 mois, le groupe Tal-DP a affiché un taux de SG de 89,2 pour cent et le groupe Tal-D un taux de SG de 87,9 pour cent.2
Des profils de sécurité cohérents avec ceux connus pour chaque traitement en monothérapie
Les profils de sécurité globaux observés dans les groupes recevant le talquetamab en association avec le daratumumab étaient conformes aux profils de sécurité connus de chacun de ces traitements en monothérapie.2 Les taux d’effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) de grade 3/4 étaient globalement comparables entre les différents groupes de traitement (94,9 pour cent avec Tal-DP, 74,8 pour cent avec Tal-D et 91,5 pour cent avec DPd).1 Les taux d’infections rapportés étaient de 87,3 pour cent (Tal-DP), de 84,3 pour cent (Tal-D) et de 83,0 pour cent (DPd).2 Tal-D présentait le plus faible taux d’infections de grade 3/4 (29,2 pour cent), suivi de Tal-DP (37,7 pour cent) et de DPd (42,2 pour cent).2 Quelques cas d’effets indésirables (EI) de grade 5 ont été observés dans l’ensemble de la population étudiée ; le groupe Tal-DP a enregistré le plus faible nombre (1,8 pour cent), suivi du groupe Tal-D (4,0 pour cent) et du groupe DPd (4,6 pour cent), environ 0,7 pour cent (Tal-DP), 1,5 pour cent (Tal-D) et 1,8 pour cent (DPd) de ces effets étant dus à des infections.1
Des arrêts de traitement liés à des EI ont été rapportés chez 10,5 pour cent des patients du groupe Tal-DP, 8,0 pour cent de ceux du groupe Tal-D et 6,7 pour cent de ceux du groupe DPd.2 À la date de gel des données, 70,3 pour cent (Tal-DP), 69,7 pour cent (Tal-D) et 47,3 pour cent (DPd) des patients poursuivaient le traitement à l’étude.2
À propos de l’Étude MonumenTAL-3
L’étude MonumenTAL-3 (NCT05455320) est une étude de Phase 3 en cours évaluant l’association du talquetamab et du daratumumab administré par voie sous-cutanée (SC), avec ou sans pomalidomide, par rapport au daratumumab SC associé au pomalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.5 Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie sans progression (SSP). Les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse globale (TRG), la réponse complète ou supérieure (≥ RC), la ≥ RC sans maladie résiduelle minimale (MRM) (au seuil de 10-5, évaluée par séquençage de nouvelle génération), la survie globale (SG) ainsi que la sécurité.5 L’étude MonumenTAL-3 s’inscrit dans le cadre du programme clinique MonumenTAL, qui vise notamment à évaluer le potentiel thérapeutique du talquetamab en association avec d’autres traitements.5
À propos du Talquetamab
Le talquetamab a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de la part de la Commission européenne (CE) en août 2023, en tant que monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de MMRR ayant suivi au moins trois traitements antérieurs, y compris par agent immunomodulateur, par inhibiteur du protéasome et par anticorps anti-CD38, et chez qui une progression de la maladie a été observée lors du dernier traitement6. Aux États-Unis, l’agence fédérale FDA a également autorisé le talquetamab en août 2023 dans le traitement des patients adultes atteints de MMRR ayant reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures, y compris par inhibiteur du protéasome, par agent immunomodulateur et par anticorps anti-CD387.
Le talquetamab est un anticorps bispécifique agissant sur les lymphocytes T et qui se lie au CD3 sur les lymphocytes T, et au GPRC5D, une nouvelle cible à Fabryki Mebli Forte expression au niveau de la surface des cellules du myélome multiple, et avec une expression minime, voire inexistante, détectée sur les lymphocytes B ou les précurseurs des lymphocytes B6. À ce jour, plus de 11 000 patients ont été traités par talquetamab dans le monde8.
Pour obtenir une liste complète des effets indésirables et des informations concernant la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi du talquetamab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit. Conformément à la réglementation de l’Agence européenne des médicaments relative aux nouveaux médicaments et à ceux bénéficiant d’une autorisation conditionnelle, le talquetamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
▼ Conformément à la réglementation de l’Agence européenne des médicaments relative aux nouveaux médicaments et à ceux bénéficiant d’une autorisation conditionnelle, le talquetamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.6
À propos du Daratumumab et du Daratumumab SC
Johnson & Johnson s’engage à explorer le potentiel du daratumumab pour les patients atteints de myélome multiple, et ce, à tous les stades de la maladie.
En août 2012, Janssen Biotech, Inc., une société Johnson & Johnson, et Genmab A/S ont conclu un accord d’envergure mondiale accordant à Johnson & Johnson une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, le daratumumab est devenu un traitement de référence dans la prise en charge du myélome multiple, ayant été utilisé chez plus de 830 000 patients à travers le monde.9 Le daratumumab a été le premier anticorps anti-CD38 approuvé pour une administration sous-cutanée chez les patients atteints de myélome multiple.10,11 Le daratumumab SC a également été le premier produit oncologique injectable autorisé à être administré par les patients atteints de myélome multiple ou par leurs aidants à partir de la cinquième dose, si cela est jugé approprié par leur professionnel de santé et après une formation adéquate.11,12 Le daratumumab SC est coformulé avec l’hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE® de Halozyme.11
Le CD38 est une protéine de surface présente en grand nombre sur les cellules du myélome multiple, indépendamment du stade de la maladie.11,13 Le daratumumab se lie au CD38 et inhibe la croissance des cellules tumorales, entraînant la mort des cellules myélomateuses.11 Le daratumumab peut également avoir un effet sur les cellules saines.11 Les données issues de dix essais cliniques de Phase 3, menés aussi bien en première intention qu’en cas de rechute chez tous les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, ont montré que les schémas thérapeutiques à base de daratumumab entraînaient une amélioration significative de la survie sans progression et/ou de la survie globale.14,15,16,17,18,19,20,21,22,23
Pour plus d’informations sur le daratumumab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit à l’adresse suivante :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang complexe qui touche un type de globules blancs appelés plasmocytes, présents dans la moelle osseuse.24,25 Dans le myélome multiple, ces plasmocytes malins continuent de proliférer, s’accumulant dans l’organisme et supplantant les cellules sanguines normales, tout en provoquant souvent une destruction osseuse et d’autres complications graves.26,27 Dans l’Union européenne, on estime que plus de 35 000 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2024, et que plus de 21 900 patients sont décédés.28 Les patients atteints de myélome multiple connaissent des rechutes qui deviennent plus fréquentes à chaque ligne de traitement, tandis que les rémissions s’écourtent progressivement.29,30,31 Alors que certains patients atteints d’un myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres peuvent présenter les signes et symptômes courants de la maladie, tels que des fractures ou des douleurs osseuses, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, une hypercalcémie, des infections ou une atteinte rénale.32
À propos du portefeuille de Johnson & Johnson dans le myélome multiple
Johnson & Johnson est un leader mondial du traitement du myélome multiple, dont le portefeuille étendu et diversifié entend répondre à la complexité et à l’hétérogénéité de la maladie. Ce portefeuille regroupe de multiples mécanismes d’ Action , cibles et modalités thérapeutiques, notamment des traitements ciblant le CD38, des anticorps bispécifiques ciblant le BCMA et le GPRC5D, ainsi que des thérapies cellulaires.
Au cours de la dernière décennie, les traitements de Johnson & Johnson ont contribué à prolonger la survie des patients atteints de myélome multiple. En proposant des traitements adaptés le plus tôt possible dans le parcours de soins et en explorant leur association et leur séquençage afin d’optimiser les résultats, Johnson & Johnson poursuit son engagement à élargir les options thérapeutiques disponibles et à proposer le traitement approprié à chaque patient, au stade approprié de la maladie, dans le but d’obtenir des réponses plus profondes et plus durables.
Grâce à la poursuite de SES activités de recherche et à un solide programme clinique, Johnson & Johnson s’engage à transformer le myélome multiple en une maladie plus facile à prendre en charge, qui ne serait plus traitée jusqu’à progression mais qui pourrait, à terme, être guérie.
À Propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez le site https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/. Suivez-nous sur www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea.
Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », au sens de la loi fédérale américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relative au développement du produit, aux avantages potentiels et à l’impact thérapeutique du talquetamab et du daratumumab. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou non se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson . Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé, et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson déposé sous formulaire 10-K, notamment aux chapitres intitulés « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de Risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson déposés sous formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles données ou d’événements ou développements à venir.
Termes de recherche clés
FIN
Références :
1 Mina R, et al. MonumenTAL-3 Investigators. Talquetamab–Daratumumab in Relapsed or Refractory Myeloma. New England Journal of Medicine. 2026;395(7):671-683.
2 Voorhees P, et al. Phase 3 randomized study of talquetamab (TAL) plus daratumumab (DARA) ± pomalidomide (POM) vs DARA plus DOM ad dexamethasone (DPD) in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): MonumenTAL-3. Présenté lors du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie ; 13 juin 2026 à Stockholm.
3 Chari A, et al. Talquetamab plus daratumumab for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma in the TRIMM-2 study. Blood. 2025;146(24).
4 Verkleij C, et al. Preclinical activity and determinants of response of the GPRC5DxCD3 bispecific antibody talquetamab in multiple myeloma. Blood. 2021;5(8):2195-2215.
5 ClinicalTrials.gov. MonumenTAL-3: Study of talquetamab in combination with daratumumab ± pomalidomide versus daratumumab + pomalidomide + dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma (NCT05455320). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05455320. Consulté en : octobre 2026.
6 Agence européenne des médicaments. Résume des caractéristiques du produit de TALVEY. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/talvey-epar-product-information_en.pdf. Consulté en : octobre 2026.
7 FDA. La FDA accorde une autorisation accélérée pour le talquetamab-tgv dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire. Disponible à l’adresse : https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-talquetamab-tgvs-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Consulté en : octobre 2026.
8 Données internes de J&J. Nombre de patients traités par TALVEY® dans le monde à la date de mars 2026.
9 Données internes de J&J. Nombre de patients traités par DARZALEX® dans le monde entier à la date d’août 2026.
10 Janssen EMEA. La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché de la formulation sous-cutanée DARZALEX® (daratumumab) pour toutes les formulations de daratumumab par voie intraveineuse actuellement autorisées. Disponible à l’adresse : http://www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Consulté en : octobre 2026.
11 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit de DARZALEX. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Consulté en : octobre 2026.
12 Données internes de J&J. DARZALEX® is the first oncology injectable approved for self-administration by patients or caregivers as of March 2026.
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14 Moreau P, et al. Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab Before and After Autologous Stem-Cell Transplantation for Newly Diagnosed Multiple Myeloma (CASSIOPEIA): A Randomised, Open-label, Phase 3 Study. Lancet. 2019;394(10192):29-38.
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CP606521
Octobre 2026
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