RYBREVANT®▼ (amivantamab) sous-cutané affiche un taux de réponse objective de 77 pour cent en traitement de première ligne chez des patients atteints de certaines formes avancées de cancer de la tête et du cou

28 octobre 2026

Des réponses complètes ont été observées chez 14 pour cent des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) autre qu’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx (CEOP) associé au papillomavirus humain (HPV). À la date d’analyse des données, 65 pour cent des réponses observées dans ce sous-groupe se maintenaient à la date de clôture des données¹
Ces résultats issus de l’étude de la Phase 1b/2 justifient la poursuite de l’évaluation du schéma thérapeutique expérimental à base d’amivantamab dans l’étude de la Phase 3 en première ligne actuellement en cours
Les données mettent en évidence l’intérêt du double ciblage d’EGFR et de MET, deux facteurs clés de la croissance tumorale et de la résistance au traitement observés dans 80 à 90 pour cent des cas de CETC²

BEERSE, BELGIQUE, 28 oct. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson publie ce jour de nouveaux résultats issus de la Cohorte 5 de l’étude de la Phase 1b/2 OrigAMI-4, évaluant RYBREVANT^®▼ (amivantamab) sous-cutané, en association avec un inhibiteur de PD-1 et une chimiothérapie par carboplatine de durée déterminée, en première ligne chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) avancé, récidivant ou métastatique, autre qu’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx (CEOP) associé au papillomavirus humain (HPV).¹ Ces résultats viennent étayer la poursuite de l’étude pivot de la Phase 3 OrigAMI-5 en cours et étendent le programme de développement clinique de l’amivantamab sous-cutané aux patients atteints d’un cancer de la tête et du cou.

Chez les patients atteints d’un CETC autre qu’un CEOP associé au HPV, les résultats ont démontré un taux de réponse globale (ORR) confirmé de 77 pour cent, dont 14 pour cent de réponses complètes.¹ Une réduction tumorale a été observée chez tous les patients évaluables, et près des deux tiers des réponses se maintenaient après un suivi médian de 10,6 mois.¹ Ces résultats ont fait l’objet d’une rapide présentation orale au Congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) sous le numéro d’Abstract 1539RO.

Un besoin médical non satisfait subsiste dans le traitement en première ligne du cancer de la tête et du cou

Pour les personnes atteintes d’un cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, le choix du traitement de première ligne après progression de la maladie survient à un moment déterminant, dans un contexte de maladie agressive souvent associée à un pronostic défavorable.³ Si certains patients tirent bénéfice du traitement standard actuellement recommandé, beaucoup voient leur maladie progresser en devant faire face à des symptômes susceptibles d’altérer profondément leur quotidien, notamment leur capacité à s’alimenter, à avaler et à parler.^4,5 Près de 60 pour cent des patients ne reçoivent pas de traitement ultérieur, ce qui souligne la nécessité de permettre à davantage d’entre eux d’obtenir une réduction tumorale significative et des réponses durables dès le début de la prise en charge.³

Regards d’experts et de l’entreprise sur le rôle de l’amivantamab dans l’avancée du traitement de première ligne

« Les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique continuent de faire face à un pronostic défavorable, ce qui souligne la nécessité de développer de nouvelles approches thérapeutiques » indique Kevin Harrington, M.D., Ph.D., Professeur de Thérapies Biologiques Contre le Cancer à l’Institute of Cancer Research et au Royal Marsden NHS Foundation Trust.* « Les données présentées pour la Cohorte 5 de l’étude OrigAMI-4 sont prometteuses. L’association de l’amivantamab, d’un inhibiteur de PD-1 et d’une chimiothérapie a montré des taux de réponse encourageants, des réponses durables et des premiers résultats de survie chez les patients présentant des tumeurs non associées au HPV dans le cadre d’un traitement en première ligne pour une maladie récidivante ou métastatique. Ces résultats nous donnent l’occasion d’explorer de nouvelles pistes pour améliorer le pronostic des patients confrontés à cette maladie difficile à traiter. »

« Nous avons déjà pu observer ce que l’amivantamab sous-cutané peut apporter aux patients atteints d’un cancer de la tête et du cou après la progression de la maladie. Nous voyons désormais le potentiel de cette approche lorsqu’elle est adoptée plus précocement dans la prise en charge d’une maladie récidivante ou métastatique » observe Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Responsable Mondial du Domaine Thérapeutique Oncologie chez Johnson & Johnson. « Notre expérience de l’amivantamab dans le cancer du poumon a permis d’établir le potentiel du double ciblage EGFR/MET. Ces résultats justifient la poursuite de l’évaluation de cette approche dans les cancers de la tête et du cou. »

« Les personnes atteintes d’un cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique ont besoin de traitements capables de leur apporter des bénéfices significatifs dès le tout début de leur parcours thérapeutique » relève Henar Hevia, Ph.D., Responsable du Domaine Thérapeutique Oncologie pour la région EMEA chez Johnson & Johnson. « Ces résultats confortent notre ambition de repousser les limites de ce qui pourrait être possible pour les patients confrontés à cette maladie difficile à traiter. Ils renforcent également notre confiance dans la poursuite du développement de l’amivantamab sous-cutané en première ligne dans la maladie récidivante ou métastatique, à l’heure où nous poursuivons l’évaluation de cette approche en la Phase 3. »

L’amivantamab montre une activité antitumorale significative en première ligne

La Cohorte 5 de l’étude OrigAMI-4 a évalué l’amivantamab sous-cutané en association avec le pembrolizumab (un inhibiteur de PD-1) et jusqu’à six cycles de carboplatine chez des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique n’ayant encore reçu aucun traitement.¹ Après la période initiale de traitement, les patients ont reçu le traitement toutes les trois semaines, pour une durée d’administration de cinq minutes ou moins.¹ Le critère d’évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR), évalué par les chercheurs selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST v1.1).**¹ Les taux de réponse ont été analysés séparément chez les patients atteints d’un CEOP associé au HPV (n = 7) et chez ceux présentant toutes les autres formes de CETC (n = 22), compte tenu des écarts connus dans la réponse de ces populations aux anticorps bispécifiques ciblant l’EGFR.¹

Trente patients ont reçu l’association d’amivantamab sous-cutané, de pembrolizumab et de carboplatine, et 29 ont été intégrés à l’analyse d’efficacité.¹ Un patient a été jugé non admissible.¹ Parmi les 22 patients atteints d’une forme de CETC autre qu’un CEOP associé au HPV, le ORR confirmé était de 77 pour cent (intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent : 55-92), avec 14 pour cent de réponses complètes et 64 pour cent de réponses partielles.¹ Les réponses sont survenues après un délai médian de 9,4 semaines et 65 pour cent d’entre elles se maintenaient après un suivi médian de 10,6 mois.¹ Quatre patients (18 pour cent) présentaient une maladie stable et un patient (5 pour cent) une progression de la maladie.¹ La médiane de survie globale n’était pas atteinte et 77 pour cent des patients étaient encore en vie à un an.¹ Les sept autres patients étaient atteints d’un CEOP associé au HPV. Dans ce groupe, le ORR était de 29 pour cent (IC à 95 pour cent : 4-71).¹

Le profil d’innocuité de l’amivantamab sous-cutané associé au pembrolizumab et au carboplatine était conforme à celui des différents agents administrés individuellement.¹ Les effets indésirables les plus fréquents étaient l’anémie (73 pour cent), l’hypoalbuminémie (63 pour cent), la thrombopénie (63 pour cent) et la stomatite (57 pour cent).¹ Des réactions liées à l’administration de l’amivantamab sous-cutané ont été observées chez 13 pour cent des patients et aucun événement de grade 3 ou supérieur n’a été rapporté.¹

Les résultats de la Cohorte 5 s’appuient sur les premières données obtenues en première ligne dans le cadre du programme OrigAMI-4, notamment celles de la Cohorte 2, qui évaluait l’amivantamab sous-cutané en association avec le pembrolizumab et qui ont récemment été publiées dans la revue Clinical Cancer Research.⁶

À Propos de l’Etude OrigAMI-4

OrigAMI-4 est une étude ouverte de la Phase 1b/2 évaluant l’amivantamab sous-cutané chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique (CETC R/M).⁷ L’étude comprend six cohortes, dont la Cohorte 5, qui a évalué l’amivantamab sous-cutané dans différents contextes thérapeutiques et selon différents schémas de traitement.¹ La Cohorte 5 de l’étude OrigAMI-4 a évalué l’amivantamab sous-cutané, administré toutes les trois semaines, en association avec le pembrolizumab et le carboplatine chez des patients recevant un traitement de première ligne pour un CETC R/M dont les tumeurs exprimaient le ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), avec un score positif combiné (CPS) supérieur ou égal à un.¹ Le critère d’évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR), évalué par les chercheurs selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST v1.1).¹

À Propos du Carcinome Epidermoïde de la Tête et du Cou

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) est la forme la plus fréquente de cancer de la tête et du cou, un groupe de cancers qui se développent dans la bouche, la gorge, le larynx, les sinus, les fosses nasales et les glandes salivaires.⁸Il représente environ 4,5 pour cent de l’ensemble des cancers dans le monde et constitue le septième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale.⁸Les principaux facteurs de risque comprennent la consommation de tabac et d’alcool, ainsi que l’infection par des types de HPV à haut risque.⁸Près de 75 pour cent des cas ne sont pas associés au HPV, une situation généralement liée à un pronostic plus défavorable et à une réponse moindre au traitement.^9,10 Malgré les progrès de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et de l’immunothérapie, la maladie évolue finalement vers un stade avancé, récidivant ou métastatique chez de nombreux patients.¹¹

À Propos de l’Amivantamab

L’amivantamab est un anticorps bispécifique anti-EGFR et anti-MET entièrement humain qui agit en ciblant les tumeurs présentant des mutations activatrices ou de résistance d’EGFR, ainsi que des mutations et des amplifications de MET, et en mobilisant le système immunitaire.^12,13,14

La Commission européenne (CE) a approuvé l’amivantamab, par voie intraveineuse et sous-cutanée, dans les indications suivantes :¹⁵

En association avec le lazertinib pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant une délétion de l’exon 19 de l’EGFR ou une mutation de substitution L858R de l’exon 21.
En association avec le carboplatine et le pémétrexed pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec une délétion de l’exon 19 de l’EGFR ou une mutation de substitution L858R de l’exon 21 après échec d’un traitement antérieur, notamment par un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR.
En association avec le carboplatine et le pémétrexed, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des mutations activatrices de l’exon 20 de l’EGFR.
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé présentant des mutations activatrices par insertion de l’exon 20 de l’EGFR, après échec d’un traitement à base de platine.

L’amivantamab par voie sous-cutanée est coformulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), dans le cadre de la technologie d’administration de médicaments ENHANZE^® de Halozyme.¹⁶

Pour consulter la liste complète des effets indésirables ainsi que les données de posologie et d’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi de l’amivantamab, veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit.¹⁵

▼ Conformément à la réglementation de l’Union européenne applicable aux nouveaux médicaments, l’amivantamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson , nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.

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Mises en Garde Relatives aux Déclarations Prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi fédérale américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relative au développement du produit, aux avantages potentiels et à l’impact thérapeutique du traitement par l’amivantamab. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou non se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé, et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson déposé sous formulaire 10-K, notamment aux chapitres intitulés « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » (Mises en garde relatives aux déclarations prospectives) et « Item 1A. Risk Factors » (Rubrique 1A. Facteurs de risque), ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson déposés sous formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/, www. Investor .jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles données, d’événements ou de développements à venir.

*Kevin Harrington, M.D., Ph.D., a exercé comme consultant pour Johnson & Johnson sans être rémunéré pour son travail auprès des médias.

^**RECIST (version 1.1) fait référence aux critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, qui constituent un moyen standard de mesurer la réponse des tumeurs solides au traitement et se fondent sur le fait que les tumeurs rétrécissent, restent les mêmes ou grossissent.

CP-608853

Octobre 2026

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Références :
¹Swiecicki P, et al. Amivantamab + pembrolizumab + carboplatin in first-line recurrent/metastatic head & neck squamous cell cancer (1L R/M HNSCC) Results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Présenté au : Congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) 2026 ; 25 octobre 2026 ; Madrid.

²Kalyankrishna S, Grandis JR. Epidermal growth factor receptor biology in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2006;24(17):2666–2672.

³Burtness B, Harrington KJ, Greil R, et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10212):1915-1928. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1016/S0140-6736(19)32591-7.

⁴Nissi L, et al. Recurrence of head and neck squamous cell carcinoma in relation to high-risk treatment volume. Clin Transl Radiat Oncol. 2021;27:139-146. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1016/j.ctro.2021.01.013.

⁵Zebralla V, Wichmann G, Pirlich M, et al. Dysphagia, voice problems, and pain in head and neck cancer patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021;278(10):3985-3994. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1007/s00405-020-06584-6.

⁶Kao H-F, et al. Amivantamab plus pembrolizumab in previously untreated recurrent/metastatic head and neck squamous cell cancer: Results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Clin Cancer Res. 15 sept. 2026. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1158/1078-0432.CCR-26-1372.

⁷ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Alone or in Addition to Other Treatment Agents in Participants With Recurrent/ Metastatic Head and Neck Cancer (OrigAMI-4). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080?term=OrigAMI-4&limit=10&rank=1. Consulté en octobre 2026.

⁸Barsouk A, et al. Risk Factors, and Prevention of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Medical Sciences. 2023; 11(2):42.

⁹Hartmann, S, et al. HGF/Met Signaling in Head and Neck Cancer: Impact on the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 15 août 2016;22(16):4005-13. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1158/1078-0432.CCR-16-0951.

¹⁰Ghiani L, Chiocca S. High Risk-Human Papillomavirus in HNSCC: Present and Future Challenges for Epigenetic Therapies. International Journal of Molecular Sciences. 2022;23(7):3483.

¹¹Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. New England Journal of Medicine. 2016;375(19):1856-1867.

¹²Moores SL, Chiu ML, Bushey BS, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13):3942-3953. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1158/0008-5472.CAN-15-2833.

¹³Yun J, Lee SH, Kim SY, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR-MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion-Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209. doi (identifiant d’objet numérique) : 10.1158/2159-8290.CD-20-0116.

¹⁴Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. Mabs. 2017;9(1):114-126.

¹⁵European Medicines Agency. Amivantamab Summary of Product Characteristics. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf. Consulté en octobre 2026.

¹⁶Leighl NB, et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Non–Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. ASCO Journal of Clinical Oncology. 2024;42(3):3593-3605.

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