La FDA donne son feu vert concernant le traitement candidat de XBiotech pour l'étude contrôlée par placebo en double aveugle de phase I/II sur le cancer du pancréas

Le nouveau médicament de XBiotech s'apprête à entrer dans la phase d'études cliniques en traitement combiné contre le cancer du pancréas

AUSTIN, Texas, 20 avr. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui que la FDA lui avait accordé l'autorisation de commencer des essais cliniques avec son nouveau médicament candidat pour le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas. De 1992 à 2018, le taux de mortalité due au cancer du pancréas a constamment augmenté aux États-Unis. On prédit aujourd'hui que le cancer du pancréas fera 48 220 morts et sera la 3^e cause principale de décès par cancer aux États-Unis en 2021 (selon le programme Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) du National Cancer Institute).

Le cancer du pancréas est généralement identifié à un stade avancé et le traitement inclut souvent des opérations chirurgicales et chimiothérapies agressives. Un traitement actuellement approuvé implique une chimiothérapie combinée incluant ONIVYDE et du 5-fluorouracile, des médicaments présentant des toxicités significatives et ne fournissant que des taux de réponse modestes. Le nouveau médicament candidat de XBiotech (XB2001) cible spécifiquement un processus potentiellement impliqué dans la croissance et la propagation de tumeurs malignes ; et le médicament bloque également l'inflammation associée aux lésions tissulaires, ce qui peut réduire la toxicité associée à la chimiothérapie et permettre à ces médicaments d'être mieux tolérés et plus efficaces.

L'étude clinique de phase I/II évaluera le nouveau médicament candidat de XBiotech lorsqu'il est ajouté au traitement combiné ONIVYDE/5-FU. L'étude clinique est présidée par le Dr Shubham Pant, oncologue et chercheur de premier plan au MD Anderson Cancer Center, et impliquera au moins 15 autres grands centres de lutte contre le cancer à travers les États-Unis. La phase 1 de l'étude examinera l'augmentation des doses du nouveau médicament de XBiotech et évaluera la tolérance du traitement combiné à des doses croissantes. Une fois qu'une dose sûre aura été déterminée, la phase 2 commencera, avec le recrutement de 60 patients, qui seront randomisés pour recevoir un traitement par ONIVYDE/5-FU ou ONIVYDE/5-FU combinés au XB2001. Les critères d'évaluation cliniques de l'étude sont l'innocuité, la survie globale, le taux de réponse objectif, la survie sans progression, le temps d'échec du traitement, la réponse aux bienfaits cliniques, le nombre d'événements indésirables graves, ainsi que les mesures biologiques de l'activité du médicament expérimental.

La Dr Razelle Kurzrock, M.D., professeure de médecine Murray, directrice des sciences cliniques, Center for Personalized Cancer Therapy, université de Californie, San Diego, a déclaré : « Nous avons besoin de traitements plus efficaces contre le cancer du pancréas et je pense que l'IL-1a, la cible du XB2001, représente une nouvelle cible importante en oncologie. Cette nouvelle approche médicamenteuse peut à la fois combattre la biologie de la tumeur et atténuer les toxicités liées à la chimiothérapie, offrant l'espoir d'améliorer les résultats dans le traitement du cancer, y compris les tumeurs du pancréas. »

John Simard, président-directeur général de XBiotech, a déclaré : « Le lancement de notre nouveau médicament dans ce domaine difficile de l'oncologie témoigne de notre ferme conviction à l'égard du mécanisme de ce médicament et des importants besoins médicaux insatisfaits des patients atteints d'un cancer du pancréas. »

Plusieurs classes de traitements sont en cours de développement contre le cancer du pancréas, comme la nouvelle chimiothérapie cytotoxique, ce que l'on appelle les PKI et les immunothérapies. Cependant, chacune de ces approches de traitement devrait fournir, au mieux, de modestes améliorations en termes de survie et aucune ne devrait remplacer les agents cytotoxiques actuels. Ainsi, il existe une opportunité significative pour de nouveaux médicaments qui pourraient entrer en synergie avec les agents cytotoxiques existants afin de réduire la morbidité liée au traitement et à la maladie, et améliorer les résultats de traitement. XBiotech est convaincue que son nouveau médicament est bien positionné pour cette opportunité.

Les agents de chimiothérapie cytotoxique entraînent une toxicité systémique, qui est considérée comme la contrepartie d'une potentielle activité antitumorale. La toxicité est d'une importance clinique aiguë, mais les conséquences des réactions inflammatoires induites par les agents cytotoxiques peuvent également avoir un impact plus profond, favorisant la croissance tumorale et compromettant l'efficacité et la durabilité du traitement lui-même. Les agents cytotoxiques régulent à la hausse les voies inflammatoires, avec notamment une activation des leucocytes, de l'endothélium vasculaire et des cellules stromales du micro-environnement tumoral. L'IL-1a peut être un acteur clé de la voie inflammatoire liée à la tumeur et au traitement.

Le nouveau médicament XB2001 de XBiotech est un anticorps naturel qui neutralise fortement l'IL-1⍺ et constitue donc une approche sûre et prometteuse pour bloquer l'inflammation qui se produit avec les chimiothérapies et tumeurs malignes avancées. Non maîtrisée, l'IL-1⍺ peut stimuler l'angiogenèse, amplifiant l'approvisionnement de la tumeur en sang et en nutriments ; l'IL-1⍺ peut également avoir pour action de recruter dans la tumeur des leucocytes indésirables (comme des cellules myéloïdes suppressives), ce qui peut supprimer la capacité du système immunitaire du corps à combattre la tumeur ; et, systématiquement, l'IL-1⍺ peut faciliter le dysfonctionnement métabolique, et provoquer fatigue, anorexie et anxiété. L'IL-1⍺ est donc un acteur central de l'inflammation paranéoplasique et le nouveau traitement médicamenteux de XBiotech est prometteur pour un large éventail de cancers.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™

Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés, sans modification, de personnes possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Grâce à des programmes cliniques et de recherche portant sur plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont la capacité de tirer parti de l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une innocuité, une efficacité et une tolérance accrues.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société mondiale spécialisée dans les biosciences totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech fait actuellement progresser un solide pipeline de thérapies d'anticorps en vue de redéfinir les normes de soins en oncologie, en affections inflammatoires et en maladies infectieuses. Avec son siège social à Austin, au Texas, XBiotech dirige également le développement de technologies de fabrication biotechnologique innovantes conçues pour produire de manière plus rapide, rentable et flexible de nouvelles thérapies dont les patients du monde entier ont urgemment besoin. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.

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