ONWARD Medical reçoit l’autorisation IDE de la FDA pour lancer l’étude pivot Empower BP avec le système ARC-IM

- L’autorisation d’exemption pour dispositif expérimental (IDE) permet le lancement d'une étude pivot mondiale développée pour évaluer la sécurité et l’efficacité du système ARC-IM®, une technologie de neurostimulation implantable visant à traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière.
- La gestion de l’instabilité de la pression artérielle constitue un besoin médical majeur non satisfait après une lésion de la moelle épinière, avec un impact significatif sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie.
- Environ 20 centres de recherche leaders en neuro-rééducation et neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe devraient participer. Eindhoven, Pays-Bas — 18 août 2025 — ONWARD Medical N.V. ( Euronext : ONWD et US ADR : ONWRY), la société de neurotechnologie leader qui développe des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et d’autres troubles du mouvement, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour le système ARC-IM®. Grâce à cette approbation, la société peut lancer l’étude pivot Empower BP afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de son système de stimulation médullaire implantable pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière.

Empower BP est la deuxième étude pivot mondiale de la société et la première à évaluer le système ARC-IM. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, devrait impliquer environ 20 centres de recherche de premier plan en neuro-rééducation et en neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement du premier patient est attendu d’ici la fin de l’année. L’étude ciblera des participants présentant des lésions aux niveaux C2–T6 de la moelle épinière, des sévérités AIS A–D, et une instabilité de la pression artérielle caractérisée par une hypotension orthostatique (OH) chronique et des épisodes de dysréflexie autonome (DA).

« C’est une étape importante pour ONWARD et pour la communauté des personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière », a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD. « Notre système ARC-IM est conçu pour répondre à plusieurs besoins non satisfaits, notamment l’instabilité de la pression artérielle, qui constitue un objectif majeur de récupération après une lésion de la moelle épinière. Grâce à cette autorisation IDE, nous poursuivons le développement de notre portefeuille d’innovations et faisons naître un espoir réaliste de restauration des fonctions autonomes et de l’indépendance après une lésion de la moelle épinière et d’autres troubles du mouvement. »

Plus de 50 % des personnes atteintes d’une lésion de la moelle épinière souffrent d’instabilité de la pression artérielle, soit environ 350 000 personnes aux États-Unis et en Europe.1 L’instabilité de la pression artérielle et l’hypotension persistante peuvent compromettre la récupération neurologique et affecter négativement la santé cardiovasculaire ainsi que la qualité de vie. Les symptômes les plus fréquents incluent les étourdissements, les sensations vertigineuses, la vision trouble et la fatigue.2

« La gestion de l’instabilité de la pression artérielle, et en particulier l’hypotension chronique, est l’une des complications fonctionnelles les plus cachées et méconnues des lésions de la moelle épinière », explique Dr James Guest, neurochirurgien et professeur de chirurgie neurologique à l’Université de Miami. « Elle laisse les personnes concernées dans un état de malaise permanent et peut avoir un impact significatif sur leur qualité de vie globale. L’instabilité de la pression artérielle augmente également le risque de maladies cardiovasculaires, ce qui rend essentiel de répondre à ce besoin non satisfait afin d’améliorer les résultats à long terme des lésions de la moelle épinière . »

Le système ARC-IM est une plateforme de neuromodulation implantée, conçue pour délivrer une stimulation médullaire ciblée et personnalisée. Il s’agit du premier système de neuromodulation spécifiquement développé pour gérer l’instabilité de la pression artérielle chez les personnes atteintes de lésion de la moelle épinière. Il est composé du neurostimulateur implantable ONWARD (IPG) et de l’électrode thoracique ARC-IM. Cette électrode est optimisée pour être implantée chirurgicalement dans une région spécifique de la moelle épinière thoracique appelée le « hotspot hémodynamique ». Cet emplacement a été découvert pour la première fois par les partenaires de recherche de la société à l’École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL), au Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) et à l’Université de Calgary, dans une étude publiée dans Nature en janvier 2021.3

En décembre 2022, la société a annoncé des résultats cliniques intermédiaires positifs issus de ses études de faisabilité, montrant une amélioration de la régulation de la pression artérielle et de la stabilité hémodynamique après une lésion de la moelle épinière. Outre une amélioration immédiate et durable des niveaux de pression artérielle, les participants qui prenaient des médicaments contre l’hypotension avant l’étude ont considérablement réduit ou arrêté leur traitement. Les participants ont également rapporté une amélioration de leur bien-être général et une réduction des symptômes liés à l’hypotension orthostatique, notamment moins d’étourdissements et plus d’énergie. Les résultats intermédiaires détaillés de ces études devraient être publiés plus tard cette année.

La gestion de l’instabilité de la pression artérielle fait partie des besoins médicaux majeurs non satisfaits pour lesquels la FDA a attribué à la société l’une de ses 10 désignations Breakthrough Device. Cette désignation est réservée aux thérapies novatrices répondant à des besoins non satisfaits et offre des avantages potentiels en matière de réglementation et de remboursement. Pour rester informé(e) des études cliniques d’ONWARD, de ses technologies et de la disponibilité de ses thérapies dans votre région, veuillez remplir ce formulaire en ligne.