Communiqué de presse : AAD : Sanofi présente de nouveaux résultats de phase 3 pour l'amlitelimab dans la dermatite atopique lors d'une session de dernière minute
AAD : Sanofi présente de nouveaux résultats de phase 3 pour l'amlitelimab dans la dermatite atopique lors d'une session de dernière minute
- Dans les études de phase 3 COAST 1, COAST 2 et SHORE, l’amlitelimab, administré 1x/4 sem. ou 1x/12 sem., a montré une augmentation progressive de l’efficacité, sans signe de plateau à la semaine 24 pour l’ensemble des critères d’évaluation.
- Les données confortent le potentiel d’une administration 1x/12 sem. dès le début.
Paris, le 28 mars 2026. Des résultats positifs de trois études de phase 3 sur l’amlitelimab, un anticorps monoclonal entièrement humain qui n’appauvrit pas les cellules T et cible sélectivement le ligand OX40 (OX40L), dans le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère lorsqu’il est administré en monothérapie et en association avec des traitements topiques, ont montré des améliorations de la clairance cutanée et de la sévérité de la maladie avec le traitement par amlitelimab par rapport au placebo chez les patients âgés de 12 ans et plus. Les études COAST 1 (identifiant de l’étude clinique : NCT06130566), COAST 2 (identifiant de l’étude clinique : NCT06181435) et SHORE (identifiant de l’étude clinique : NCT06224348) ont été présentées lors d’une communication orale de dernière minute au cours de la réunion annuelle de l’American Academy of Dermatology (AAD) de 2026 organisée à Denver, Colorado, États-Unis. L’amlitelimab a été généralement bien toléré dans ces études.
« L’ensemble des données présentées à l’AAD conforte l’amélioration progressive de l’efficacité observée avec l’amlitelimab au cours du traitement et le potentiel d’une administration 1x/12 sem. dès le début, » a déclaré Houman Ashrafian, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Sanofi. « Ces données contribuent à l’ensemble des preuves en faveur du potentiel de l’amlitelimab à être une option significative pour les patients atteints de dermatite atopique, une maladie chronique et hétérogène pour laquelle des besoins non satisfaits subsistent. »
Les critères d’évaluation primaires et secondaires clés dans COAST 1, COAST 2 et SHORE ont été évalués à la semaine 24 chez des patients ayant reçu l’amlitelimab soit toutes les quatre semaines (1x/4 sem.), soit toutes les 12 semaines (1x/12 sem.) avec ou sans médicaments topiques.
Pour les États-Unis et les pays de référence américains, le critère d'évaluation primaire pour toutes les études était la proportion de patients ayant obtenu un score de 0 (peau nette) ou 1 (peau quasi nette) sur l'échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la DA (validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis, vIGA-AD) et une réduction du score par rapport à la valeur initiale de ≥2 points.
« Malgré les médicaments actuels, un besoin médical critique persiste pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère et des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires », a déclaré le Dr Eric Simpson, Professeur de Dermatologie et Directeur de la Recherche Clinique à l'Oregon Health & Science University. « Ces données, qui montrent que l’amlitelimab offre une efficacité susceptible d’augmenter au fil du temps, confirment le potentiel d’une inhibition de l’OX40L qui n’appauvrit pas les cellules T pour aider à réduire la gravité de la maladie et les symptômes contraignants associés tout en permettant une administration moins fréquente. »
Dans les études COAST 1 et COAST 2, l’amlitelimab a satisfait au critère d’évaluation primaire. Les critères d’évaluation secondaires clés de l’étude COAST 1, y compris l’obtention d’un score vIGA-AD de 0/1 avec un érythème à peine perceptible (EPP), la proportion de patients atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score total de l’indice d’étendue de l’eczéma, le score total de l’indice de gravité (EASI-75) et une réduction ≥ 4 points du pic de prurit sur l’échelle numérique d’évaluation (Peak Pruritus-Numerical Rating Scale, PP-NRS), étaient statistiquement significatifs. Dans COAST 2, les critères EASI-75 et PP-NRS ≥ 4 ont atteint une signification nominale ; tandis que vIGA-AD 0/1 avec EPP n’a pas atteint de signification statistique.
Dans l’étude SHORE, l’amlitelimab en association avec des corticostéroïdes topiques (CST), avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine ( ICT ), administré 1x/4 sem. et 1x/12 sem., a démontré des améliorations significatives des signes cliniques et des symptômes de la DA par rapport au placebo, telles que mesurées par l’ensemble des principaux critères d’évaluation primaires et secondaires clés à la semaine 24.
| Critères d’ évaluation principaux et secondaires clés de l’étude COAST 1 | |||
| Critères d’évaluation clés Proportion de patients | INR*+ (Estimation pour les États-Unis) | ||
| 1x/4 sem. | 1x/12 sem. | placebo | |
| vIGA-AD 0/1 | 21,1 % p ≤ 0,01 | 22,5 % p ≤ 0,01 | 9,2 % |
| vIGA-AD 0/1 avec EPP | 17,4 % p < 0,02 | 18,5 % p < 0,02 | 7,9 % |
| EASI-75 | 35,9 % p < 0,001 | 39,1 % p < 0,001 | 19,1 % |
| PP-NRS ≥ 4 | 22,5 % p ≤ 0,02 | 24,5 % p ≤ 0,02 | 12,7 % |
| Critères d’évaluation primaires et secondaires clés de COAST 2 | |||
| Critères d’évaluation clés Proportion de patients | INR*+ (Estimation pour les États-Unis) | ||
| 1x/4 sem. | 1x/12 sem. | placebo | |
| vIGA-AD 0/1 | 25,3 % p ≤ 0,025 | 25,7 % p ≤ 0,025 | 14,8 % |
| vIGA-AD 0/1 avec EPP | 21,6 % | 20,3 % | 13,4 % |
| EASI-75 | 41,8 % p < 0,05*** | 40,5 % p < 0,05*** | 24,2 % |
| PP-NRS≥4 | 26,8 % p < 0,05*** | 27,2 % p < 0,05*** | 17,1 % |
| Critères d’ évaluation principaux et secondaires clés de l’étude SHORE | |||
| Critères d’évaluation clés Proportion de patients | INR*++ (Estimation pour les États-Unis) | ||
| 1x/4 sem. | 1x/12 sem. | placebo | |
| vIGA-AD 0/1 | 28,7 % p ≤ 0,01 | 32,3 % p ≤ 0,01 | 16,8 % |
| vIGA-AD 0/1 avec EPP | 25,3 % p ≤ 0,01 | 29,1 % p ≤ 0,01 | 13,7 % |
| EASI-75 | 48,1 % p ≤ 0,025 | 46,8 % p ≤ 0,025 | 32,3 % |
| PP-NRS ≥ 4 | 38,2 % p ≤ 0,025 | 33,3 % p ≤ 0,025 | 21,5 % |
* Imputation des non-répondants (INR) : les patients ayant recours à des médicaments de secours ou interdits avant la semaine 24, ayant interrompu le traitement prématurément en raison d’un manque d’efficacité ou pour lesquels il manque des évaluations d’efficacité à la semaine 24 sont classés comme non-répondants.
+ Pour les études COAST 1 et COAST 2, les analyses statistiques ont suivi une procédure de test hiérarchique prédéfinie pour contrôler la multiplicité. Pour les critères d’évaluation prédéfinis pour les deux doses, le niveau de signification statistique a été ajusté à une valeur de p bilatéral < 0,025. Les valeurs nominales de p < 0,05 sont également rapportées.
++ Pour l’étude SHORE, les analyses statistiques ont suivi une procédure de test hiérarchique prédéfinie pour contrôler la multiplicité. Pour les critères d’évaluation prédéfinis pour les deux doses, le niveau de signification statistique a été ajusté (alpha-split) à une valeur de p bilatéral < 0,025.
*** Les valeurs de p sont nominales, sans ajustement pour la multiplicité.
Dans les études COAST 1, COAST 2 et SHORE, le profil de sécurité d’emploi de l’amlitelimab est resté cohérent avec les données rapportées précédemment. Dans l’étude COAST 1, les événements indésirables apparus en cours de traitement (EIT) les plus fréquents (≥ 5 % dans n’importe quel groupe de dose ; amlitelimab combiné par rapport au placebo) étaient la rhinopharyngite (7,3 % contre 10,5 %), la dermatite atopique (7,3 % contre 22,4 %) et l’infection des voies respiratoires supérieures (5,3 % contre 8,6 %). Dans l’étude COAST 2, les EIT les plus fréquents étaient la rhinopharyngite (5,9 % contre 7,4 %), la dermatite atopique (5,3 % contre 2,7 %) et l’infection des voies respiratoires supérieures (4,8 % contre 4,0 %). Dans l’étude SHORE, les EIT les plus fréquents étaient la rhinopharyngite (9,5 % contre 12,5 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (7,9 % contre 4,4 %) et la dermatite atopique (2,7 % contre 5,6 %). En outre, dans l’ensemble des trois études, l’incidence de pyrexie, de frissons et de maux de tête était faible, la majorité n’étant pas liée à l’injection. Les taux de tumeurs malignes étaient faibles (< 1 %) et généralement similaires entre les groupes amlitelimab et placebo. Aucun événement de réactions sévères au site d’injection, d’ulcération gastro-intestinale grave ou de sarcome de Kaposi (SK) n’a été observé.
Au total, deux cas de SK ont été rapportés sur 3 778 patients confirmés comme ayant été exposés à l'amlitelimab dans toutes les indications, les deux patients présentant des facteurs de risque connus. Un cas avait déjà été présenté lors de la conférence Winter Clinical Miami dans le cadre de l'étude de phase 2 en ouvert ATLANTIS (identifiant de l'étude clinique : NCT05769777). Lors du congrès de l'AAD, Sanofi a présenté le second cas, identifié dans l'étude de phase 3 ESTUARY encore en aveugle (identifiant de l'étude clinique : NCT06407934). Dans chaque cas, le patient a arrêté le traitement par amlitelimab et est en phase de rétablissement. Sanofi n'a identifié aucun autre cas de SK parmi environ 4 630 patients dans l'ensemble du programme de développement de l'amlitelimab, y compris les études encore en aveugle. Sanofi estime que l'amlitelimab continue d'avoir le potentiel d'être une option significative et pratique pour les patients atteints de DA.
Les résultats de l’étude ESTUARY, une étude d’extension de phase 3 évaluant la dose d’entretien 1x/12 sem. et la sécurité d’emploi à long terme, sont attendus au second semestre 2026.
L’amlitelimab est en cours de développement clinique ; sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.
À propos de l’étude COAST 1
COAST 1 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, à 3 bras, internationale et multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab par injection sous-cutanée en monothérapie chez 601 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère. Les principaux objectifs comprenaient la mesure de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de l’amlitelimab par rapport au placebo à la semaine 24. Dans l’étude, l’amlitelimab a été administré à une dose de 250 mg (125 mg pour les patients pesant < 40 kg) selon un schéma 1x/4 sem. ou 1x/12 sem. après une dose de charge de 500 mg (250 mg pour les patients pesant < 40 kg). L’étude a inclus des centres de 15 pays en Amérique du Nord, dans l’UE, en Argentine, au Brésil, au Chili, en Chine, en Inde, en Israël, en Corée du Sud et à Taïwan, reflétant une population d’étude diversifiée.
À propos de l’étude COAST 2
COAST 2 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, à 3 bras, internationale et multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab par injection sous-cutanée en monothérapie chez 589 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère. Les principaux objectifs comprenaient la mesure de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de l’amlitelimab par rapport au placebo à la semaine 24. Dans l’étude, l’amlitelimab a été administré à une dose de 250 mg (125 mg pour les patients pesant moins de 40 kg) selon un schéma administré toutes les 4 ou 12 semaines après une dose de charge de 500 mg (250 mg pour les patients pesant moins de 40 kg). L’étude a inclus des centres situés dans 16 pays aux États-Unis, dans l’UE, au Royaume-Uni, en Argentine, au Chili, au Mexique, en Afrique du Sud, en Turquie, en Chine et au Japon.
À propos de l’étude SHORE
SHORE était une étude de phase 3 multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à 3 bras, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’amlitelimab par injection sous-cutanée en association avec un CST avec ou sans ITC chez 643 participants âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère. Les principaux objectifs comprennent la mesure de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de l’amlitelimab par rapport au placebo à la semaine 24 lorsqu’il est utilisé en combinaison avec des CST et/ou de l’ITC. Dans cette étude, l’amlitelimab a été administré à la dose de 250 mg (125 mg pour les patients pesant moins de 40 kg) selon un schéma d’administration toutes les 4 ou 12 semaines, après une dose de charge de 500 mg (250 mg pour les patients pesant moins de 40 kg). Les patients ont reçu un traitement par corticostéroïdes topiques (CST) (avec ou sans inhibiteurs de la calcineurine topiques [ ICT ]) de puissance moyenne, appliqué jusqu’à deux fois par jour pour traiter les lésions actives. Il leur a été demandé de réduire la dose à trois fois par semaine ou d’interrompre le traitement en fonction du contrôle ou de la disparition des lésions. L’étude a inclus des centres de 14 pays en Amérique du Nord, dans l’UE, en Argentine, au Chili, au Brésil, en Turquie, au Canada, en Chine et au Japon.
À propos de l’amlitelimab
L’amlitelimab (SAR445229, KY1005) est un anticorps monoclonal entièrement humain, qui n’appauvrit pas les cellules T et bloque l’OX40L, un régulateur immunitaire clé. Grâce à son nouveau mécanisme d’action, l’amlitelimab bloque sélectivement la signalisation OX40L pendant la phase inflammatoire initiale d’un système immunitaire hyperactif, afin de potentiellement normaliser l’inflammation induite par les lymphocytes T sans déplétion de ces derniers.
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